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辉凌医药咨询（上海）有限公司对胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（免疫层析法）Actim® PROM主动召回

2024-03-26 20:05:38来源： 上海市药品监督管理局网站

文章导读
辉凌医药咨询（上海）有限公司对胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（免疫层析法）Actim® PROM主动召回 沪药监械主召2024-058 辉凌医药咨询（上海）有限公司报告，由于涉及产品因近期的...

辉凌医药咨询（上海）有限公司对胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（免疫层析法）Actim® PROM主动召回

沪药监械主召2024-058

辉凌医药咨询（上海）有限公司报告，由于涉及产品因近期的干扰试验结果显示：阴道标本中润滑剂的存在可能会干扰Actim® PROM的检测结果。如果用窥镜采集标本时使用手术润滑剂，则有出现错误结果的风险。此外，融易新媒体消息，在标本采集过程中，阴道中存在个人使用的润滑剂可能会干扰测试结果。辉凌医药咨询（上海）有限公司对其生产的胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（免疫层析法）Actim® PROM（注册证号：国械注进20162400412）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表.pdf


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