商业化进程加快 ADC药物研发提速

　　近期，抗体偶联药物（ADC）赛道热度升温。自辉瑞宣布430亿美元溢价收购Seagen后，恒瑞医药、荣昌生物相继公布ADC新药研发进展。恒瑞医药SHR-A1811新适应症拟被纳入突破性治疗品种公示，荣昌生物RC88联合治疗晚期恶性实体瘤获批I/IIa临床。

　　业内人士表示，ADC是目前肿瘤治疗领域最受市场关注的热点研究方向之一，已逐渐步入收获期，建议关注靶点、适应症差异化布局，研发进度领先的药企。

　　研发管线扩容

　　3月16日，恒瑞医药公告称，公司ADC创新药SHR-A1811治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌被国家药监局药审中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。SHR-A1811另外两项适应症已于今年2月被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单，适应症分别为：人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌以及人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌。

　　安信证券研报显示，目前恒瑞医药已有6款新型ADC药物进入临床开发阶段，成为国内拥有ADC管线最多的企业之一。其中，SHR-A1811是进度最快的产品，其乳腺癌二线适应症已进入III期临床。

　　同日晚间，荣昌生物宣布，国家药监局药审中心已经批准注射用RC88联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）治疗晚期恶性实体瘤患者的I/IIa期新药临床研究申请。注射用RC88是一种新型间皮素(MSLN)靶向ADC药物，用于治疗MSLN阳性实体瘤患者。

　　荣昌生物表示，公司拥有全面集成ADC平台，公司依托此平台建立了丰富的ADC研发管线。除了RC88，还有靶向HER2的维迪西妥单抗已获批上市，靶向C-MET的RC108、靶向Caudin18.2的RC118均处于临床研究阶段。

　　多款药物出海

　　作为新一代“抗癌神药”，ADC药物又被称为“魔法子弹”，作用机理主要是通过将细胞毒性药物（即弹药）连接到单克隆抗体（即弹头），使单克隆抗体作为载体将小分子细胞毒性药物以靶向方式高效地运输至目标肿瘤细胞中，从而达到肿瘤杀伤的目的。

　　根据乐普生物招股说明书，预计2024年-2030年全球ADC药物市场规模将分别达104亿美元、207亿美元，2019年至2024年的复合年增长率为30.6%，2024年至2030年的复合年增长率为12.0%；中国ADC治疗市场预计于2024年及2030年将分别达人民币74亿元、人民币292亿元的规模，2024年至2030年的复合年增长率为25.8%。

　　广阔的发展前景引得众多企业竞相入局。日前，美国制药巨头辉瑞同意以430亿美元，即每股229美元的价格，收购美国生物技术公司Seagen，后者拥有多款ADC药物。

　　不同于PD-1风行时，我国药企不断引进海外专利，在ADC药物方面，多款国产创新药授权出海。

　　2月23日，康诺亚和乐普生物共同宣布与阿斯利康就潜在世界首创Claudin18.2 ADC药物CMG901达成全球独家授权协议。根据许可协议，阿斯利康将负责CMG901的全球研发、生产和商业化。

　　根据协议，由康诺亚和乐普生物合资设立的KYM Biosciences Inc.将获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费。

　　石药集团2月13日公告称，集团附属公司石药巨石生物已与Corbus Pharmaceuticals就本集团重组人源化抗Nectin-4抗体药物偶联物SYS6002在美国、英国及加拿大等国家和地区的开发及商业化订立独家授权协议。石药巨石生物同意授予Corbus Pharmaceuticals在上述地区开发及商业化该产品的独家授权。石药巨石生物将收取750万美元的首付款，并有权收取最多1.3亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多5.55亿美元的潜在销售里程碑付款。

　　国联证券研报显示，截至2022年底，FDA批准了13款ADC药物，其中10款均为2017年和2017年以后批准，ADC药物商业化呈现加速趋势；III期临床靶点集中在Her2、Trop2、BCMA等，涵盖乳腺癌/胃癌/肺癌/多发性骨髓瘤等多个癌症种类，使用场景多。国内已批准了6款ADC药物上市，建议关注ADC商业化进程领先的企业。

　　东亚前海表示，融易新媒体，ADC是目前肿瘤治疗领域最受市场关注的热点研究方向之一，已逐渐步入收获期。建议关注三类国内布局ADC产品的创新药企业，一是靶点、适应症差异化布局，研发进度领先的ADC药物开发企业；二是拥有ADC技术平台优势的企业；三是提供ADC研发一体化服务的CXO企业。