融入全球创新网络 药企“出海”提速

　　近日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的抗肿瘤创新药SHR2554（EZH2抑制剂）在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司。

　　除恒瑞医药外，石药集团、康方生物、和黄医药等近期也宣布与海外企业进行授权合作。业内人士表示，与海外企业授权合作既能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险，又能在销售端借助国际大药企的销售网络，使国产创新药更快地打入国际市场。

　　双轮驱动发展

　　根据协议，恒瑞医药将收取1100万美元的首付款，并有权收取最多6.95亿美元的潜在开发及销售里程碑付款；恒瑞医药亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取10%至12.5%的销售提成。

　　此次对外授权的SHR2554为恒瑞医药自主研发的EZH2抑制剂，目前针对外周T细胞淋巴瘤（peripheral T-cell lymphoma，PTCL）的注册临床正在进行中。2023年1月，SHR2554被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，用于复发或难治的PTCL患者。研究显示，每天2次350mg给药SHR2554，对PTCL和复发难治滤泡性淋巴瘤(follicular lymphoma,FL)均显示出了良好的抗肿瘤活性。

　　恒瑞医药表示，公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作，实现研发成果的快速转化，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化，让公司创新产品服务全球患者。

　　这不是恒瑞医药第一款“出海”产品，此前公司已成功将卡瑞利珠单抗、SHR0302等具有自主知识产权的创新药对外许可给美国、韩国医药公司。

　　据了解，作为创新型国际化制药企业，融易新媒体，恒瑞医药一直坚持科技创新和国际化双轮驱动发展战略。目前，公司已有瑞维鲁胺、达尔西利、卡瑞利珠单抗等11款创新药在中国获批上市，引进的1类新药林普利塞也于近期获批上市，另有包括SHR2554在内的60多个创新药正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。

　　授权合作提速

　　除恒瑞医药外，2月13日，石药集团公告称，附属公司石药巨石生物与Corbus Pharmaceuticals公司就集团重组人源化抗Nectin-4抗体药物偶联物SYS6002在美国、欧盟国家、英国、加拿大、澳大利亚等国家的开发及商业化订立独家授权协议。

　　根据协议条款，石药巨石生物同意授予Corbus Pharmaceuticals在该地区开发及商业化该产品的独家授权。石药巨石生物将收取750万美元的首付款，并有权收取最多1.3亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多5.55亿美元的潜在销售里程碑付款。石药巨石生物亦有权按该产品在该地区的年度销售净额计算收取分层销售提成。

　　公告显示，SYS6002能通过采用集团专有的酶催化定点抗体偶联技术，将有效的有丝分裂抑制剂MMAE针对性地导向Nectin-4表达的癌细胞，而其连接子的稳定性有助于将高浓度的MMAE送达肿瘤中，并同时通过减少不良的全身暴露量而将副作用减低。

　　安信证券认为，随着我国生物医药产业的崛起、国际间交流融合深度的增加和行业信用的提升，我国创新药海外授权交易已经逐渐常态化。2022年，国内创新药达成多个重磅海外授权许可，包括康方生物PD-1/VEGF双抗达成50亿美元的交易额、科伦药业多个早期ADC项目与默沙东达成合作等。长期来看，与海外企业授权合作既能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险，又能在销售端借助国际大药企的销售网络，使国产创新药更快地打入国际市场。