最近热点新闻排行:我国特医食品批准情况及标准法规汇总

　　PART  01

      特殊医学用途配方食品的定义、分类及注册情况

　　1.1 定义

　　《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2010）和《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）分别适用于0月龄～12月龄的“特殊医学用途婴儿配方食品”和适用于1岁以上人群的“特殊医学用途配方食品”，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中“特殊医学用途配方食品”包括0月龄至12月龄和1岁以上人群。

　　1.2 分类

　　GB 25596-2010和GB 29922-2013对特殊医学用途配方食品进行明确的分类，涉及两大主类别和26个次类别，具体分类如表2。除上述两个食品安全国家标准外，目前，《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品》、《食品安全国家标准 糖尿病全营养配方食品》和《食品安全国家标准 炎性肠病全营养配方食品》3项标准已征求意见，《肝病全营养配方食品》、《难治性癫痫全营养配方食品》、《肌肉衰减综合症全营养配方食品》和《创伤、手术等应激状态病人用全营养配方食品》4项标准已立项。

　　《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432-2013）“附录A 特殊膳食用食品的类别”明确“特殊医学用途配方食品”两大主类别在特殊膳食用食品中的分类：

　　a）婴幼儿配方食品：

　　1）婴儿配方食品；

　　2）较大婴儿和幼儿配方食品；

　　3）特殊医学用途婴儿配方食品；

　　b）婴幼儿辅助食品：

　　1）婴幼儿谷类辅助食品；

　　2）婴幼儿罐装辅助食品；

　　c）特殊医学用途配方食品（特殊医学用途婴儿配方食品涉及的品种除外）；

　　d）除上述类别外的其他特殊膳食用食品（包括辅食营养补充品、运动营养食品，以及其他具有相应国家标准的特殊膳食用食品）。

　　1.3 注册

　　1.3.1 特殊医学用途配方食品生产前期准备

　　《中华人民共和国食品安全法》第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第七十四条规定，国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

　　因此，特殊医学用途配方食品作为特殊食品实行注册管理，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。

　　在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业，首先，应当依法取得相应经营范围的营业执照；然后，根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请，取得产品注册证书后；再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请，取得对应产品的食品生产许可证后，方可生产特殊医学用途配方食品。

　　1.3.2 特殊医学用途配方食品已注册信息汇总

　　特殊医学用途配方食品注册申请是否被批准，可查询“国家药品监督管理局政务服务门户”，查询网址：

　　截止2020年01月31日，我国已注册批准的特殊医学用途配方食品共44款产品（详见附表），详细信息可查询“国家药品监督管理局-数据查询-特殊医学用途配方食品”（截止2020年01月31日，只能查询到40款，附表中底色为黄色的4款产品信息未录入此查询系统），查询网址：?tableId=126&tableName=TABLE126&title=%E7%89%B9%E6%AE%8A%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E7%94%A8%E9%80%94%E9%85%8D%E6%96%B9%E9%A3%9F%E5%93%81&bcId=1514349664526915692221222974684966452691569222122297468

　　从产品类型看，特定全营养配方食品目前已获批的特医食品批准情况见下图：

　　PART  02

　　特殊医学用途配方食品重要标准法规汇总