市场监管总局关于发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》的公告（2022年第38号）

　　行政规范性文件《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》已经2022年10月31日市场监管总局第14次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。原食品药品监管总局2013年12月16日发布的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》同时废止。

 

　　市场监管总局

 

　　2022年11月14日

 

　　   婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版).pdf

　　婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022  版）

 

　　第一章总则

 

　　第一条 为进一步严格婴幼儿配方乳粉生产许可条件，强化 企业食品安全主体责任，推动产业高质量发展，依据《中华人民 共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》 等法律法规规章的规定，制定本细则。

 

　　第二条 本细则适用于市场监督管理部门组织对婴幼儿配方 乳粉生产许可、变更许可和延续许可等审查工作。

 

　　第三条本细则中所称婴幼儿配方乳粉是指以牛（羊）乳及（或）其乳蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物 质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的适用于     0～ 36     月龄婴幼儿食用的粉状婴幼儿配方食品。婴幼儿配方乳粉分为 婴儿配方乳粉（0～6 月龄，1 段）、较大婴儿配方乳粉（6～12 月龄，2 段）和幼儿配方乳粉（12～36 月龄，3 段）。

 

　　第四条 婴幼儿配方乳粉的申证类别为婴幼儿配方食品，类 别名称为婴幼儿配方乳粉，类别编号 2901。婴幼儿配方乳粉生产 许可食品类别、类别名称、品种明细等见表 1。

 

　　表 1婴幼儿配方乳粉生产许可食品类别目录列表

食品类别

 

类别

编号

 

类别

名称

 

品种明细

 

备注

 

婴幼儿配方食品

 

2901

 

婴幼儿配方乳 粉

 

婴儿配方乳粉：湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺较大婴儿配方乳粉：湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺幼儿配方乳粉：湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺

 

产品配方注册号

 

 

　　第五条婴幼儿配方乳粉生产企业（以下简称“企业”）应当符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关 键控制点体系。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺 条件的，不予生产许可。不得使用已经符合婴幼儿配方食品安全 国家标准的复合配料作为原料生产婴幼儿配方乳粉。

 

　　第六条 本细则所称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其乳蛋白 制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脱脂乳粉等）为主要原 料，加入营养素和（或）其他辅料，经湿法工艺加工而成的用于 其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料。

 

　　第七条 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的 内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本细则。

 

　　第二章生产场所

 

　　第八条选址及厂区环境、厂房和车间应当符合《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）的相关要求。

 

　　第九条 企业应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产 设施。生产车间和辅助生产设施的设计应按工艺流程需要及卫生 要求，有序合理布局。厂区内设置的检验室应与生产区域分隔。 车间内设置的过程检验室应符合相关区域卫生要求，有防止污染 的措施。

 

　　第十条 生产作业区内应根据工艺流程和防止交叉污染的要 求，按照各作业区的洁净级别划分为清洁作业区、准清洁作业区 和一般作业区。不同洁净级别作业区之间、湿区域与干燥区域之 间应进行有效的物理隔离，防止交叉污染。各洁净级别作业区的 具体划分见表 2。

 

　　表 2婴幼儿配方乳粉生产作业区划分表

生产工艺

 

清洁作业区

 

准清洁作业区

 

一般作业区

 

湿法工艺

 

喷雾干燥或流化床的 出粉口区域、半成品暂 存区域、消毒后的内包 材暂存区域、内包装车 间等。