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中华人民共和国农业农村部通告 第604号

2022-09-30 18:50:21来源:融易新媒体

文章导读
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准青岛易邦生物工程有限公司等17家单位申报的猪瘟基因工程亚单位疫苗(293TE2)等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。 批准天康生物制药有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(OHM/02株+AKTⅢ株)变更注册,自发布之日起执行。 特此通告。 附件:1.新兽药注册目录 2.兽药变更注册目录 3.工艺规...

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,融易新媒体,批准青岛易邦生物工程有限公司等17家单位申报的猪瘟基因工程亚单位疫苗(293T–E2)等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

 

  批准天康生物制药有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(OHM/02株+AKT–Ⅲ株)变更注册,自发布之日起执行。

 

  特此通告。

 

  附件:1.新兽药注册目录

 

  2.兽药变更注册目录

 

  3.工艺规程

 

  4.质量标准

 

  5.说明书和标签

 

  农业农村部

 

  2022年9月27日

 

  附件1

 

  新兽药注册目录

新兽药名称

 

研制单位

 

类别

 

新兽药注册证书号

 

监测期

 

备注

 

猪瘟基因工程亚单位疫苗(293T–E2

 

青岛易邦生物工程有限公司、广州伯尼兹生物科技有限公司

 

三类

 

2022

新兽药证字47

 

3

 

注册

 

羊布鲁氏菌间接ELISA抗体检测试剂盒

 

北京纳百生物科技有限公司、浙江迪恩生物科技股份有限公司、百狮园动物保健科技(广州)有限公司、山东生科尚仪生物技术有限公司、中联瑞(北京)生物科技有限责任公司

 

三类

 

2022

新兽药证字48

 

3

 

注册

 

口蹄疫A型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒

 

洛阳莱普生信息科技有限公司、洛阳现代生物技术研究院有限公司、华南农业大学、内蒙古金迈诗生物科技有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司

 

三类

 

2022

新兽药证字49

 

3

 

注册

 

口蹄疫O型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒

 

洛阳莱普生信息科技有限公司、河南省动物疫病预防控制中心、西南民族大学、洛阳现代生物技术研究院有限公司、内蒙古金迈诗生物科技有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司

 

三类

 

2022

新兽药证字50

 

3

 

注册

 

伊维菌素吡喹酮咀嚼片

 

中国农业大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司

 

四类

 

2022

新兽药证字51

 

3

 

注册

 

  附件2

 

  兽药变更注册目录

兽药名称

 

研制单位

 

变更事项

 
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