浅析国内外益生菌（菌种）的管理

　　益生菌一词对我们来说都不陌生，它已被用于很多食品，比如奶制品、固体饮料等。益生菌对人类的有益作用被很多研究证实。益生菌的开发一直是行业中的热点，不断有企业想将一些新研发的益生菌引入市场。那中国和其他国家对食品领域的益生菌（菌种）如何进行管理？食品伙伴网对此进行了整理并分享给大家。

　　益生菌（菌种）的定义

　　我国未在普通食品的标准或规范文件中制定益生菌的定义，文件中一般采用菌种的概念，以避免使用益生菌一词给消费者带来的错误的引导。今年国家卫生健康委公开征求意见的《食品加工用菌种制剂生产卫生规范（征求意见稿）》中给出了食品加工用菌种制剂的定义为：可用于食品中的一种或多种活的微生物（包括细菌、真菌和酵母），经发酵、富集、干燥或不干燥、混合或不混合、包装等工序制成的食品原料制剂。

　　我国法律规定只有保健食品可以声称特定的保健功能，因此在保健食品领域可以看到一些有关益生菌的描述。例如国家市场监督管理总局在2019年发布的《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》中给出的益生菌定义为：活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。该文件给出的定义是参考国际上对益生菌的定义而给出的。

　　国际上，很多国家采用联合国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO）在2002年发布的《食品中益生菌的评价指南》（Guidelines for the evaluation of Probiotics in Food）中给出的益生菌定义，即：益生菌是活的微生物，当摄入充足的数量时，能对宿主产生健康益处。

　　中国对益生菌（菌种）的管理

　　国家卫生健康委员会（以下简称卫健委）和国家市场监督管理总局分别负责食品原料类益生菌和保健食品中益生菌新品种的管理。拟作为食品原料的益生菌新品种在上市使用前，须根据《新食品原料安全性审查管理办法》、《新食品原料申报与受理规定》等规定对益生菌进行申报。益生菌新品种通过全面的评估后，卫健委会以公告的方式向公众公布。益生菌新品种也可以通过获得保健食品注册批文的方式获取合法应用于保健食品的身份，当然这种情况下它的合法应用只局限于个案产品。例如，当企业申报一款含有益生菌新品种的保健食品时，除了提供保健食品的申报资料外，还需要提供益生菌新品种的相关资料，以便审评机构对益生菌的安全性及功能性进行评估。当保健食品的注册获得批准后，益生菌新品种就可以通过该保健食品进入市场。

　　食品伙伴网统计了已公布的可用的益生菌（菌种）名单，具体如下。

　　近几年，基于益生菌行业的快速发展，我国有关监管部门也加快了相关法规标准体系的建设。例如，2018年，《食品用菌种安全性评价程序》被列入食品安全国家标准立项计划；2019年，《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》公开征求意见；2020年，《食品加工用菌种制剂生产卫生规范（征求意见稿）》公开征求了意见等。法规标准体系的进一步完善，会进一步助推我国益生菌行业的健康发展。

　　其他国家/组织对益生菌（菌种）的管理

　　欧洲