集采压力下，骨缺损修复领域新增长点在哪里？

国内医疗的“入骨之痛”

　　

骨缺损是指骨的结构完整性被破坏，肿瘤、外伤、坏死、先天畸形等一系列病因往往会导致大体积的骨缺损产生。骨移植是治疗骨缺损的主要方法，但骨移植中使用的骨修复材料的研发一直是世界性的难题。

　　

在国内，每年因交通事故和生产安全事故所致创伤骨折、脊柱退行性疾病及骨肿瘤、骨结核等骨科疾病造成骨缺损或功能障碍的患者超600万人。但每年实际使用骨缺损修复材料进行治疗的骨科手术仅约为133万例/年，有大量骨缺损患者因各种原因使用自体骨，或者直接不对骨缺损进行专门处理，严重影响了骨愈合效率和术后康复效果。

　　

据Grand View Research预计，全球骨修复材料行业的市场规模2026年将达到35.6亿美元，2018年至2026年的年均复合增长率为4.1%。南方所预计2023年我国骨修复材料行业的市场规模将达到96.9亿元，2018年至2023年的年均复合增长率为19.8%，远超全球骨修复材料行业的整体增长水平。

　　

由此可见，我国骨科临床对于骨缺损修复材料的需求旺盛，且存在巨大的临床需求空白。

　　

天然的or人工的？

　　

骨修复材料包括天然骨修复材料及人工骨修复材料两大类。其中天然骨修复材料分为自体骨、同种异体骨、异种骨、脱钙骨基质四类。虽然自体骨为临床应用的“金标准”，但存在骨量有限、二次创伤及潜在并发症等问题，其他天然骨修复材料存在免疫排斥、疾病传播及伦理等问题，难以满足临床实际需求。随着患者对术后健康生活质量要求的提升、患者的医疗支付能力的提高，以及骨修复材料技术和产品的日益成熟和发展，人工骨修复材料成为骨移植的新选择。

　　

人工骨修复材料主要包括骨科骨缺损修复材料、口腔科骨植入材料和神经外科颅骨缺损修复材料，通过在理想的支架材料上复合种子细胞、生长因子等诱导和促进骨组织修复的活性物质，在临床应用疗效方面能够实现人工骨修复材料对传统自体骨的取代。

　　

而在国外，对天然自体骨的取代也逐渐成为行业内的发展趋势。美国骨科临床自体骨的使用比例由2007年的约67%下降到2017年的约46%。同期国内骨科临床自体骨的使用比例也由约81%下降到约62%。

　　

可以看出，无论是从技术应用还是市场需求来讲，对技术日渐成熟且易于规模量产人工骨修复材料的使用，成为国际上临床植骨的主流发展趋势。

　　

集采之压下的“危”与“机”

　　

随着近年来国家在高值医用耗材领域大规模实施集采，以及骨科领域集采的常态化与全面化，使得传统骨科植入耗材利润倍受考验。

　　

值得注意的是，纳入集采的骨科高值耗材主要是传统的、应用普遍的耗材。创伤类包括接骨板、髓内钉，融易新媒体，脊柱类包含椎间融合器、颈椎前/后路等固定装置，以及人工关节等。而这些植入耗材是传统骨科公司的支柱产品，经过集采50%-90%的降幅，传统骨修复产品的利润将下跌50%-90%，且市场增长空间也将缩水，未来增速受到极大限制。

　　

与此同时，以骨修复材料、运动医学、手术机器人为主营业务的骨科创新型企业却迎来发展的新机遇。

　　

今年9月，国家医保局公布了《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》，被业内看作是创新医疗器械暂不纳入集采的重要信号。10月12日，国家医保局关于创新医疗器械暂不纳入集采再发指示：当前集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用成熟、采购金额高、市场竞争较充分带医用耗材纳入采购范围，通过公开透明带竞争规则，促使价格回归合理水平。

　　

由于神经外科骨修复、口腔骨修复领域受集采政策的影响小，饱和度低、国产替代空间大，其在未来或迎发展机遇期。另外受集采影响较小的口腔骨修复材料领域，随着牙种植体集采后渗透率上升，其行业需求反而有可能得到大幅增长，市场前景广阔。

　　

同时有业内人士认为，医疗器械行业企业正逐步摆脱集采“阴影”，创新医疗器械或将迎来政策“暖风”。

　　

而站在这轮“风口”上的，正是以奥精医疗为代表的国内新兴品牌。

　　

差异化竞争下的新发展

　　

成立于2004年的奥精医疗是一家专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品的研发、生产及销售的国家级高新技术企业，同时也是北京市专精特新“小巨人”企业，其于2021年5月上海证券交易所科创板上市(A股股票代码：688613)。