国家药监局：抗原检测可能出现假阴性或假阳性

2022-12-21 12:47:01来源：互联网

文章导读: 12月20日，在国度市场禁锢总局新闻例行宣布会上，国度药监局副局长黄果暗示，当前，抗原检测是当前常见的检测方式之一，国度药监局先后对抗原检测试剂开展三轮次全包围专项抽检，未发明不及格产物，整体质量不变。停止今朝，国度药监局已经核准42个抗原检测试剂，日产量约6000万人份。近期，国度药监局召开增强新冠病毒抗原检测试剂质量安详禁锢视频调治会，提出要继承增强新冠病毒抗原检测试剂的质量监视抽检，各级药品禁锢部分要...

　　12月20日，在国度市场禁锢总局新闻例行宣布会上，国度药监局副局长黄果暗示，当前，抗原检测是当前常见的检测方式之一，国度药监局先后对抗原检测试剂开展三轮次全包围专项抽检，未发明不及格产物，整体质量不变。停止今朝，融易新媒体，国度药监局已经核准42个抗原检测试剂，日产量约6000万人份。

　　近期，国度药监局召开增强新冠病毒抗原检测试剂质量安详禁锢视频调治会，提出要继承增强新冠病毒抗原检测试剂的质量监视抽检，各级药品禁锢部分要对辖区内注册人、受托出产企业出产的新冠病毒检测试剂开展全包围抽检。一旦发明存在违规行为，不能担保产物安详有效的，要责令企业当即暂停出产、召回问题产物并举办有效处理；违规情节严重的，要依法吊销医疗器械出产许可证，并对相关责任人依法举办惩罚。

　　国度药监局还提到，由于方式学自己限制，抗原检测进程中会存在“假阴性”或“假阳性”的环境。“假阴性”指原来有传染，功效没有显示阳性；“假阳性”指原来没有传染，功效泛起阳性。黄果先容，在急性传染期，体内病毒释放大量的抗原卵白，抗原试剂检出率一般较高。但对付无症状传染者或在疾病暗藏期，因体内病毒量低于检测限度，大概导致无法检出或检出率较低。另外，采样和检测进程的类型水平也会显著影响检测功效的精确性。专家发起，对付呈现新冠病毒传染症状5天内的患者可以思量利用抗原检测试剂举办检测。

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