百合医疗:血液净化产品多次飞检存缺陷 集采加疫情致H1毛利率下滑

　　12月25日，科创板上市委发布2021年第1次审议会议公告，广东百合医疗科技股份有限公司（百合医疗/公司）首发定于1月4日上会，公司拟公开发行不超过3000万股，合计募资约8.42亿元，用于输液管理系列升级扩产及自动化项目、微创治疗等手术器械产业化项目、研发中心建设项目、全球服务及信息化升级项目和补充流动资金。

　　多个核心产品市占率不足10%

　　公司主营业务为一次性医疗器械的研发、生产和销售，主要产品可归类为输液管理、血液净化和护创敷料三大系列，2020年上半年，三大系列营收占比分别为54.01%、26.95%、8.77%，毛利占比分别为60.73%、21.61%、9.87%。

　　输液治疗是一种通过注入液体、药物、营养支持或输血进行治疗的方法，可广泛用于液体与电解质治疗、抗感染治疗、抗肿瘤治疗、全血和血液成分输注、胃肠道外镇痛治疗及全胃肠外营养支持治疗等，已成为临床治疗与营养支持的重要手段。

　　公司输液管理系列产品包括静脉留置针、中心静脉导管、输液接头、压力传感器、引流导管、旋塞、输液延长管等多种产品，其中主要产品为静脉留置针、中心静脉导管和输液接头，静脉留置针为公司营业收入和利润贡献最大的产品，2016-2019年，中国留置针市场规模由19.9亿元增长至27.1亿元，预计2025年的市场规模将达到42.4亿元，年复合增长率达7.75%。

　　行业层面，根据国家药监局数据显示，我国一次性医疗器械行业集中度低，中小企业众多。2017年，我国1.6万家医疗器械生产企业中，90%以上都是中小型企业，规模以上企业不足10%，年产值过亿的企业不足400家。

　　值得注意的是，公司多个核心产品市占率不足10%。2019年度，公司静脉留置针的销售数量达到3342.11万支，销售规模达到2.83亿元，公司静脉留置针销售收入占国内市场规模的比例约10%；2017、2018 年度，国内血液灌流器的市场规模分别为9.2 亿元、11.3亿元，由此推算，公司血液灌流器占国内市场规模的比例分别约为9.46%和7.35%；2019年度，国内医用敷料的市场规模为73.12亿元，公司护创敷料销售收入占国内市场规模的比例约0.86%。

　　血液净化产品存多项质量控制事项

　　在拥挤的赛道上，公司产品还存在多项产品质量控制事项。2017年6月、2019年7月，子公司博新生物接受国家飞行检查中发现部分产品质量管理体系存在缺陷，主要系针对生产车间的操作规范要求进行限期整改，2018年9月，公司接受国家飞行检查中发现的13项一般缺陷主要系针对生产车间的操作规范要求，1项严重缺陷系生产车间之间的压差设置不符合要求，被要求停产整改。

　　此外，2018年8月，贵州省药品监督管理局对发行人子公司博新生物销售的血液灌流器产品进行监督抽验，结果显示公司血液灌流器的血室容量指标不符合企业制定的标准。依照《医疗器械召回管理办法》的规定，博新生物开展对监督抽验不合格的同批次产品的召回工作，导致血液灌流器产品收入下降和库存跌价损失。

　　博新生物主要从事血液净化系列的研发、生产及销售，主要产品为血液灌流器，拓展发行人在血液净化领域的产品系列，2019年、2020年上半年，博新生物分别实现净利润-1150.25万元、35.80万元。

　　该产品召回事件影响了公司血液灌流器产品的销售。2019年度，公司血液灌流器产品销售收入较上年度下降 3886.21万元，降幅为46.91%；2020年1-6月，公司血液灌流器产品实现销售收入1707.03万元，同比保持平稳。同时，基于市场销售的预期，2019年末，公司针对血液灌流器相关原材料树脂、半成品树脂及血液灌流器成品计提了充分的跌价准备，共计 1501.58万元。

　　集采叠加疫情致上半年毛利率下滑

　　2017年至2019年，公司实现营业收入分别为6.70亿元、7.96亿元和9.57亿元；实现的归属于母公司所有者的净利润分别为1.19亿元、1.44亿元和1.88亿元。

　　2020年1-6月，公司实现的营业收入为4.33亿元，较上年同期略有增加；实现净利润7966.71万元，较上年同期减少913.03万元，降幅为10.28%，主要系毛利率下降4.22%，使得营业毛利减少1548.26万元所致。毛利率下降原因有：（1）受带量采购、境内疫情等因素影响，公司部分产品的销售价格有所下降；（2）因疫情影响，公司上半年度产量有所减少，产能利用率下降，致使单位成本有所上升。

　　2019年7月31日，国务院办公厅发布《治理高值耗材改革方案》，提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，融易新媒体，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”的工作任务，并要求2019年下半年启动。