深圳惠恒集团旗下成员海博科技质量管理体系存严重缺陷 国家药监局责令其停产整改

　　国家药监局日前公布对4家企业飞行检查情况通告。

　　其中，在对深圳市海博科技有限公司飞行检查发现，公司《三维适形放射治疗计划系统用户测试报告》记录开发人员参与黑盒测试。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任的要求。

　　在设备方面，深圳市海博科技有限公司软件开发测试环境的维护未形成文件，对定期验证和更新升级等均无要求，不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录的要求。

　　设计开发方面，深圳市海博科技有限公司软件配置管理工具未实现版本控制，配置管理控制程序文件中版本命名规则与产品技术要求不一致。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则，涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型，各字段含义应当明确且无歧义无矛盾。软件版本变更应当符合软件版本命名规则的要求。

　　深圳市海博科技有限公司无可追溯性分析控制程序，无相关文件和工具。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件，涵盖现成软件、网络安全的控制要求，形成软件可追溯性分析报告以供评审。使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求，并贯穿于软件生存周期全过程。

　　深圳市海博科技有限公司软件需求规格说明书中缺少风险管理相关内容，未包含可追溯性分析活动和文件。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件需求分析应当综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等软件需求，确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件确认测试计划创建、评审等活动的要求。

　　深圳市海博科技有限公司未提供软件更新活动和程序文件。软件配置管理工具中的版本信息与实际软件更新不一致，未提供软件更新开发计划书。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件更新应当形成文件，涵盖现成软件、网络安全的变更控制要求。

　　在不良事件监测、分析和改进方面，深圳市海博科技有限公司2019年管理评审报告未及时收集《医疗器械质量管理规范附录独立软件》，未能对企业自身的独立软件与法规符合性进行评价。不符合《规范》企业应当定期开展管理评审，对质量体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

　　深圳市海博科技有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。其已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

　　国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管理局依法责令深圳市海博科技有限公司立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

　　深圳市海博科技有限公司完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

　　资料显示，深圳市海博科技有限公司为惠恒集团成员企业，由西藏昌都惠恒发展有限公司与深圳奥沃国际科技发展有限公司分别持股75%、25%。

　　惠恒集团是2004年组建的以大型医疗设备为主导、集产品研发、生产、销售、服务、临床教学和科研、医院管理为一体的高科技企业集团，本着“悟道、诚信、自强、求实、宽容、平和、公正、严格”的企业理念，倡导“科学创新、共享健康”的经营思想,在医疗器械和无创伤治疗领域不断发展，已成为放疗设备领域产品线最齐全、产业链最完整的领军企业集团。

　　惠恒集团成员包括深圳市惠恒投资有限公司（前身为深圳市键诚投资有限公司）、深圳市海博科技有限公司、武汉康桥医学新技术有限公司、北京原康科贝特核技术有限公司、深圳奥沃国际科技发展有限公司、深圳市奥沃投资有限公司、深圳市医之宝科技发展有限公司、武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司、武汉博莱士医疗科技有限公司等企业，集团拥有深圳和武汉两大研发生产基地以及分布全国各地的肿瘤放射治疗中心（医院）网络。