贝克制药冲刺IPO：抢仿默沙东新冠药，是否有侵权风险？

　　近日，仿制默沙东公司新冠治疗药物的安徽贝克制药股份有限公司(下称贝克制药)科创板IPO申请获上交所受理，计划募资14.20亿元。

　　不过，2022年年底，默沙东公司原研新冠治疗药物莫诺拉韦胶囊已在中国获批上市。而目前，贝克制药的新冠肺炎治疗药物莫那匹拉韦胶囊还未审批上市。同时，贝克制药并不在获得默沙东公司仿制药授权的企业名单之中，那么，它是否会因仿制新冠治疗药物而涉及侵权？

　　研发投入逐年提升

　　招股书显示，贝克制药是专注于治疗艾滋病、乙肝、新冠等抗病毒药物领域的化学药物研发、生产及销售企业。

　　在艾滋病治疗方面，贝克制药有10种药物，其中包括齐多夫定片(0.1g、0.3g两个规格)、拉米夫定片(0.3g、0.15g 两个规格)、依非韦伦片(0.6g)等8种药物为国家疾控中心统一招标品种。

　　不过，贝克制药自2011年开始参与艾滋病药品招标，虽每年都有中标，但中标品种、中标金额有所不同。贝克制药坦言，如果未来公司相关产品不能中标或中标金额波动，则营业收入及经营业绩存在下降或波动风险。

　　另外，贝克制药还布局了创新药研发，在研的5款创新药未来拟开发成低剂量低毒性长效艾滋病治疗用药。“公司已开启从仿制药向创新药发展的新阶段。”贝克制药表示。

　　在治疗乙肝方面，贝克制药主要有3种药物，其中恩替卡韦分散片(0.5mg)和替诺福韦片(0.3g)已被纳入国家药品集中采购目录，价格均出现较大程度下降，部分厂商中标最低价格已低于该公司成本价。贝克制药表示，公司乙肝药物产品目前未中标集采，收入主要来源于自主渠道，若国家进一步扩大集采药物比例，将使公司乙肝药物产品在终端市场中销售受到影响，公司业绩存在一定程度下滑风险。

　　2019年至2021年及2022年上半年，贝克制药分别实现总营收5.18亿元、3.75亿元、5.46亿元及1.87亿元。

　　报告期内，贝克制药的销售费用分别为2.22亿元、1.14亿元、1.13亿元、4342.85万元，占营业收入比例分别为42.85%、30.25%、20.70%与23.20%；研发投入金额分别为4352.22万元、5067.30万元、7245.84万元和3912.58万元，占营业收入比例分别为8.40%、13.50%、13.27%、20.90%，逐年升高。

　　此次IPO贝克制药拟募资14.2亿，用于年产单方制剂6.5亿粒以及“鸡尾酒”制剂5亿粒项目、利托那韦原料药生产线建设项目、研发中心建设项目、补充营运资金。

　　研发新冠仿制药

　　贝克制药还在申请注册仿制药物莫那匹拉韦胶囊(0.2g)为新冠治疗药物。

　　根据招股书，莫那匹拉韦胶囊(0.2g)商标名为“长火”，原研药为默沙东公司和Ridgeback联合研发的口服抗新冠治疗药物莫诺拉韦胶囊(利卓瑞/LAGEVRIO)，适应症为新冠肺炎。目前该产品已经完成临床试验，贝克制药已就莫那匹拉韦胶囊向国家药监局提出注册申请。

　　据2022年12月20日合肥新闻联播的报道，临床试验显示，莫那匹拉韦胶囊对感染后五天内用药的新冠感染者疗效显著，最快的可一天转阴。该报道显示，彼时企业已完成所有报批流程，等待国家审批即可上市。

　　就在该报道面世后的第10天左右，默沙东公司原研新冠治疗药物莫诺拉韦胶囊在中国获批上市，被纳入临时医保报销。

　　近日，中新经纬在国家药品监督管理局药品审评中心官网检索发现，仍未有莫那匹拉韦获得受理的信息。

　　值得注意的是，贝克制药并不在获得默沙东公司仿制药授权的企业名单之中。

　　2022年1月20日，药品专利池组织(MPP)宣布与27家企业签订协议，将为全球105个中低收入国家或地区生产及供应高质量、可负担的默沙东公司新冠治疗药物莫诺拉韦胶囊仿制药。共有5家中国药企入围了协议名单，复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药与上海迪赛诺获许可同时生产莫努匹韦的原料药和成品药，维亚生物旗下朗华制药则获许生产莫努匹韦的原料药。

　　如果贝克制药在未获得默沙东公司药品仿制及生产许可的情况下向中国药监局申报该药品上市，这是否会引发贝克制药与默沙东公司之间的权益纠纷？21日，中新经纬就该问题致电贝克制药董事会办公室，工作人员表示，该药物是公司研发部门负责，如果需要了解该款药品的后续进展，可以关注国家药监局相关公告，也可以关注公司对外的信息披露，公司会及时对产品的进展进行披露。

　　中新经纬在中国临床试验注册中心官网上以“莫那匹拉韦”为关键词，未检索到有关的临床试验信息。