公告日期:2023-02-11
证券代码:600645 证券简称:中源协和 公告编号:2023-004
中源协和细胞基因工程股份有限公司
关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
中源协和细胞基因工程股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于 2 月 10 日收到国家药品监督管理局核准签发的关于VUM02 注射液的《药物临床试验批准通知书》。现对有关信息公告如下:
一、药品基本信息
药品名称:VUM02 注射液
剂型:注射剂
规格:5E7 个细胞(10 mL)/袋
注册分类:治疗用生物制品 1 类
申请事项:境内生产药品注册临床试验
申请人:武汉光谷中源药业有限公司
受理号:CXSL2200586 国
通知书编号:2023LP00239
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,融易新媒体,经审查,
2022 年 11 月 21 日受理的 VUM02 注射液符合药品注册的有关要求,同意开展
用于肝硬化失代偿期的临床试验。
二、药品研发等情况
VUM02 注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)是我公司自主研发的冷冻保存型干细胞制剂,是由健康胎儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后制备的人脐带源间充质干细胞(UC-MSC)悬液,临床拟用于治疗失代偿期肝硬化患者。截至本公告日,全球尚未有用于治疗失代偿期肝硬化的同类细胞药物上市,研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。
肝硬化是各种慢性肝病所导致的肝脏弥漫性纤维化与再生结节形成,其代偿期常无明显临床症状,而失代偿期则出现门静脉高压和肝功能的严重损伤,患者常因多种并发症导致多脏器功能衰竭而死亡。据统计现阶段我国约有 700
万肝硬化患者(来源 Journal of Hepatology 2019),每年约有 4%~12%的肝硬化
患者进展为失代偿期肝硬化(来源 Journal of Hepatology 2018)。据《中国卫生健康统计年鉴(2022)》显示,2021 年我国城市及农村居民肝硬化死亡率分别为 4.79/10 万人和 5.10/10 万人,其中绝大多数是由于发生严重的失代偿事件而导致的死亡。目前,对于失代偿期肝硬化患者的治疗虽然可以有效延缓患者疾病的进展,但无法完全逆转所有患者的肝脏功能减退。目前,肝移植仍然是治疗失代偿肝硬化最有效的手段。但由于供体肝脏来源缺乏,只有少数患者能得到移植治疗。所以亟需发展新的具有疗效、安全的治疗产品,以期造福失代偿期肝硬化患者。
国内外已报道的间充质干细胞治疗肝硬化的相关研究显示,该疗法安全性、耐受性良好,且可改善患者的长期生存率和肝功能,可能是一种潜在有效的失代偿期肝硬化新疗法。
截至本公告日,公司对该项目的累计研发投入为人民币 1,089.70 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验,进行药品上市许可申请,经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市生产。生物药品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、上市审批到产业化生产的周期长、环节多,容易受多种不确定因素的影响。公司将按照相关规定积极推进上述研发项目,并对项目进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
中源协和细胞基因工程股份有限公司
二○二三年二月十一日
[点击查看PDF原文]
提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。
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