君实生物:君实生物自愿披露关于VV116临床研究进展的公告 查看PDF原文

告示日期：2023-01-03

证券代码：688180 证券简称：君实生物 告示编号：临 2023-001
上海君实生物医药科技股份有限公司

自愿披露关于 VV116 临床研究希望的告示

本公司董事会及全体董事担保本告示内容不存在任何虚假记实、误导性告诉可能重大漏掉，并对其内容的真实性、精确性和完整性依法包袱法令责任。

上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司（以下简称“君拓生物”）与苏州旺山旺水生物医药有限公司（以下简称“旺山旺水”）相助开拓的口服核苷类抗 SARS-CoV-2 药物VV116 片（项目代号：JT001/VV116，以下简称“VV116”）已完成一项比拟奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（PAXLOVID）用于伴有希望为重度包罗灭亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒传染（以下简称“COVID-19”）患者早期治疗的 III 期临床研究（NCT05341609，以下简称“JT001-010 研究”），同时还在差异的人群中开展了多项 VV116 的国际多中心 III 期临床研究。

由于药品的研发周期长、不确定性因素较多，敬请宽大投资者审慎决定，留意防御投资风险。现将相关环境告示如下：

一、药品根基环境

VV116 是一款新型口服核苷类抗 SARS-CoV-2 药物，可抑制 SARS-CoV-2 复
制。临床前药效学研究显示，VV116 在体外对新冠病毒原始株和已知突变株都表示出显著的抗病毒浸染，并在 I 期临床研究中表示出令人满足的安详性、耐受性和药代动力学性质。一项劈头的小局限研究证实，与通例治疗对比，在 SARS-
CoV-2 首次检测为阳性后 5 天内接管 VV116 治疗的患者的核酸转阴时间更短。
2021 年 9 月，君拓生物与旺山旺水订立相助开拓条约，配合包袱 VV116 在
相助区域内的临床开拓和财富化事情，相助区域为除中亚五国1、俄罗斯、北非2、中东3四个区域外的全球范畴。停止本告示披露日，VV116 已在乌兹别克斯坦获1 中亚五国：指哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦。
2 北非：指埃及、利比亚、突尼斯、阿尔及利亚、摩洛哥、苏丹。
3 中东：指沙特阿拉伯、伊朗、伊拉克、科威特、阿联酋、阿曼、卡塔尔、巴林、土耳其、以色列、巴勒

得核准用于中重度 COVID-19 患者的治疗。今朝，多项针对 COVID-19 患者的 III
期临床研究已经完成或正按打算举办，公司将科学严谨地尽快推进后续临床研究事情。

二、临床研究希望环境

（一）JT001-010 研究：一项多中心、单盲（研究者保持盲态）、随机、比较 III 期临床试验（NCT05341609），由上海交通大学医学院隶属瑞金医院牵头开展，是奥密克戎变异株风行期间首个针对中国 COVID-19 患者开展的小分子口服抗病毒药物“头仇家”III 期临床研究。

按照该研究的最终阐明功效，在全阐明集（ FAS ）人群中，VV116 与PAXLOVID 在“至一连临床规复的时间”到达非劣效（HR=1.17，95%CI：
1.02~1.36），且 VV116 组比 PAXLOVID 组的中位规复时间更短（4 天 vs.5 天）。
VV116 组和 PAXLOVID 组在“至一连症状消失的时间”、“至首次 SARS-CoV-2 核酸阴性时间”方面表示雷同，中位时间均为 7 天。在每一个预设时间点（第5、7、10、14、28 天），VV116 组症状缓解的患者比例均高于 PAXLOVID 组。两组患者均未产生希望为重度/危重 COVID-19 或灭亡。另外，融易新媒体，本研究中约 3/4 的患者曾接种过新冠疫苗，而此类患者在大大都的研究中会被解除在外，亚组阐明功效显示，VV116 和 PAXLOVID 在接种或未接种疫苗人群中的治疗功效无统计学差别。

在安详性方面，VV116 比 PAXLOVID 的安详性记挂更少。VV116 组的不良
事件产生率低于 PAXLOVID 组（所有级此外 AE：67.4% vs. 77.3%，3 或 4 级不
良事件：2.6%vs.5.7%）。值得留意的是，PAXLOVID 与多种药物存在彼此浸染（Drug-druginteraction），而 VV116 不会抑制或诱导主要药物代谢酶，可能抑制主要药物转运卵白，因此与归并用药产生彼此浸染大概性小。

克日，上述研究成就于全球权威期刊《新英格兰医学杂志》（TheNewEnglandJournalofMedicine，NEJM，影响因子：176.079）在线颁发。这是 NEJM 颁发的首其中国自主研发的新冠创新药临床试验。

（二）J……
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