以精细化规则促进药品行业有序竞争与创新发展(2)

　　此外，《指南》关于反向支付和产品跳转的前瞻性规定，也立足于维护市场竞争和鼓励创新的重要性。反向支付协议不仅延缓了仿制药上市，也可能保护了原研药企的无效专利。而产品跳转则是一种伪创新，仅涉及已有药品专利技术方案的非实质性改进，如仅转换药品剂型、将两种以上的药品组合成新药品等，在结果上并不能显著改进药品的用途功效或者提升药品的安全性。

　　三、明确监管方向，构建药品垄断的科学监管体系

　　药品行业因直接关乎消费者身体健康、生命安全并具有极强的创新性而在国民经济体系中具有特殊地位。《指南》的重要目标之一就是明确药品领域反垄断监管执法相较其他领域有何特别之处，尤其在基本原则和监管方向上。《指南》在“总则”中，除了重申“保护市场公平竞争”“坚持科学高效监管”等常规反垄断执法原则外，还特别指出了“保障药品稳定、有效供应，减轻消费者用药负担”的重要性，并规定了药品领域“激发创新发展活力”的反垄断监管目标和“持续强化法律威慑”的反垄断监管态度。

　　《指南》构建了药品领域全品类、全环节、全链条的反垄断监管体系。《指南》的适用对象覆盖所有的中药、化学药和生物制品，药用辅料、药包材、医药中间体以及药品领域相关服务等也一体适用。《指南》规范的行为深入到药品经营者的生产、经营各个环节，从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务的经营者，同样需要遵守反垄断法并适用《指南》。《指南》不仅在为监管执法提供指引，也注重引导经营者主动合规。《指南》设置了“反垄断合规”专条，“鼓励和支持药品经营者加强反垄断合规，融易新媒体消息，建立健全反垄断合规管理制度”，同时提示“药品领域行业协会应当加强行业自律，通过竞争倡导、合规指引等方式”，引导药品经营者依法竞争、合规经营。

　　《指南》为药品领域垄断行为规制确立了宽严相济的监管模式。药品行业不仅是国民经济的重要组成部分，还关系到人民群众的切身利益，所以《指南》首先表明了“加大药品领域反垄断监管执法力度”的基本态度，并规定药品经营者存在“多次实施垄断行为、人为造成药品供应短缺、造成医保资金重大损失、危害公众健康等情况”，或者拒绝、阻碍反垄断侦查的，反垄断执法机构依法从重处罚。与此同时，《指南》也细化了垄断协议抗辩与豁免制度，重申了宽大制度的适用对象，并结合药品领域实践列举了若干不构成纵向垄断协议的情形，以在通过“红灯”明确行为界线之外，也通过“绿灯”充分保障药品经营者的合法权益。

　　《指南》特别注重不同部门之间的监管协作。药品行业具有强管制属性，在相关市场界定、垄断行为认定与竞争损害分析等方面，反垄断执法机构需要考虑行业监管制度的影响；药品行业竞争秩序和消费者利益维护，也需要反垄断执法和行业监管发挥合力。为回应上述行业特性，《指南》不仅涉及较多的行业监管内容，还专设“反垄断执法机构与其他部门的衔接”条文，规定“药品经营者涉嫌违反药品等行业监管法律、法规的”，反垄断执法机构依法“将问题线索移交行业监督管理部门”。此外，药品领域垄断行为也可能伴随着犯罪与腐败，《指南》据此规定，反垄断执法机构发现相关主体涉嫌犯罪或职务违法的，依法将问题线索移交公安机关或者纪检监察机关。（中国政法大学民商经济法学院教授 焦海涛）