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关于公开征求《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）

2024-07-15 23:45:01来源：国家药监局网站

文章导读: 为贯彻确定《国务院办公厅关于完整加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《国家药监局关于印发〈药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划〉的通知》（国药监...

为贯彻确定《国务院办公厅关于完整加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《国家药监局关于印发〈药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划〉的通知》（国药监综〔2022〕23号）有关要求，规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，在药品监管信息化标准体系框架下，国家药监局信息中心组织编制了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》和《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》及相关编制说明（见附件1-4）。

现向社会公开征求意见。请填写《标准征求意见反馈表》（见附5），融易新媒体消息，于2024年8月10日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。

联系电话：010-88331921

电子邮箱：zhouhy@nmpaic.org.cn

附件：1.医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）

2.医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）

3.医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》编制说明

4.《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》编制说明

5.标准征求意见反馈表

国家药监局信息中心

2024年7月9日

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