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新一代高选择性BTK抑制剂康可期在中国获批上市

2023-03-26 00:21:01来源：中国网财经

文章导读
中国网财经3月23日讯(记者 杜丁)今日，阿斯利康宣布康可期(英文商品名：CALQUENCE，通用名：阿可替尼胶囊)已获得国家药监局的附条件批准上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。 据了解，阿可替尼作为全球首个获批、且首个进入美国国立综合癌症网络(NCCN)指南推荐的新一代高选择性BTK抑制剂，在既往至少接受过一种治疗的MCL患者的全球研究的长期随访结果中，显示出了长达59.2个月的中位总生存期(OS)，且脱靶效应相关不良事...

　　中国网财经3月23日讯(记者 杜丁)今日，阿斯利康宣布康可期(英文商品名：CALQUENCE，通用名：阿可替尼胶囊)已获得国家药监局的附条件批准上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

　　据了解，阿可替尼作为全球首个获批、且首个进入美国国立综合癌症网络(NCCN)指南推荐的新一代高选择性BTK抑制剂，在既往至少接受过一种治疗的MCL患者的全球研究的长期随访结果中，显示出了长达59.2个月的中位总生存期(OS)，且脱靶效应相关不良事件风险较低，总体安全性良好。

　　此次获批是基于既往至少接受过一种治疗的MCL成人患者的全球临床研究ACE-LY-004，以及针对既往至少接受过一种治疗的MCL 和其他B细胞恶性肿瘤患者的中国I/II期临床研究的研究结果。该适应症的常规批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。

　　北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴肿瘤内科主任医师朱军教授表示，套细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种少见类型，疾病进展十分迅速，对免疫化疗等常规治疗反应差。在BTK抑制剂出现之前，临床上缺乏效果令人满意的治疗方案。“新一代BTK抑制剂阿可替尼相对现有的治疗方案，对靶点选择性高、副作用少、缓解率高，能带给患者更好的获益。期待阿可替尼在中国的获批能够为中国患者提供新的治疗选择，带来高质量长生存的希望。”

　　阿可替尼是阿斯利康在中国获批的首款血液肿瘤治疗药物，标志着阿斯利康在中国正式进军血液肿瘤治疗领域。对此，阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示，阿可替尼是阿斯利康在血液肿瘤领域的基石，它已经在全球范围内惠及数万例不同类型的血液肿瘤患者，为其提供了有效且可耐受的新治疗选择。

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