国内首个口服司美格鲁肽片获批上市

　　近日，诺和诺德司美格鲁肽片（商品名为“诺和忻”）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。

　　“该药物在中国的研究和在其他国家开展的司美格鲁肽片相关临床研究观察到的疗效高度一致，同样展现出该药物在中国人群中强大的降糖效果。”该药物中国注册临床研究牵头专家，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示。

　　除了降糖的本职功能外，GLP-1类药物还能“延迟胃排空”。但目前，国内尚未批准司美格鲁肽用于减肥。诺和诺德官网也显示，融易新媒体消息，本次其司美格鲁肽片在中国获批的治疗领域仅为成人2型糖尿病。

　　“减重是GLP-1药物未来发展的重要方向，相信不少国内外厂商都会做出布局。”CIC灼识咨询总监刘昕在接受《证券日报》记者采访时表示，其临床数据、获批时间及产品价格等都会是影响竞争格局的因素，尤其是临床有效性及安全性，将是决定谁能在这个赛道中走得更长远。

　　“GLP-1药物在我国整体属于发展早期，其中司美格鲁肽占据主要市场份额。”CIC灼识咨询合伙人王文华在接受《证券日报》记者表示，目前已有众多国内厂商布局司美格鲁肽生物类似物产品，其中进度较快的厂商包括九源基因、新北江制药、珠海联邦等，均已进入三期临床阶段。

　　西南证券研发中心副所长、医药首席分析师杜向阳认为，未来GLP-1产品的研发趋势其实主要围绕长效化、口服化、多靶点等方面。

　　在口服GLP-1类药物方面，作为与诺和诺德分庭抗礼的两大减肥药巨头之一，礼来的靶点为GLP-1R的LY3502970胶囊较为领先，目前已进行到三期临床试验。

　　今年1月份，翰宇药业在投资者互动平台表示，其新公布的专利“二硫基脂肪酸及其盐在口服递送蛋白质或多肽类药物中的应用”特别涉及GLP-1类似物多肽口服药物组合物。二硫基脂肪酸及其盐可以提高蛋白质和多肽类药物的肠渗透性，提高其生物利用度，促进大分子药物的口服吸收。硫辛酸或硫辛酸盐制备GLP-1类似物多肽药物组合物时，还可以与GLP-1类似物多肽药物协同降低血糖。

　　国海证券研报表示，口服GLP-1类药物依从性（患者执行医嘱的程度）优势明显，相比多肽药物，非肽类小分子是未来趋势。

　　在非肽类口服小分子GLP-1领域，也有上市公司抢滩布局。去年11月份，通化东宝公告称，其口服小分子GLP-1受体激动剂THDBH110胶囊于近日取得CDE签发的临床试验批准通知书。

　　华东医药也在投资者互动平台称，公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002糖尿病适应证已于2023年5月份首获中美双IND（新药临床试验申请）批准。该药物肥胖适应证的中国IND申请也已于2023年9月份获批。