● 本报记者 傅苏颖
7月18日,由国家药监局指导编写的《2022国家中药监管蓝皮书》在2023国家中药科学监管大会上发布。《蓝皮书》显示,2022年批准10个(以受理号计)中药新药上市。国家药监局党组成员、副局长赵军宁在会上表示,近年来,药品监管部门坚持守正创新,大力鼓励中药新药研发,不断完善中药法规制度体系,筑牢中药质量安全监管体系,推动中药传承创新发展驶入“快车道”。
去年10个新药获批上市
近年来,一系列措施有力有效,最大程度激发并释放了中药创新的活力和潜能,推动产业高质量发展。《蓝皮书》显示,2022年,受理中药注册申请共1558件(以受理号计)。以注册申请类别统计,受理中药新药临床试验申请57件(包括创新中药39件),新药上市许可申请14件(包括创新中药10件),同名同方药上市许可申请2件,补充申请344件,境外生产药品再注册申请4件,直接行政审批1137件。
2022年,完成审评的中药注册申请共1454件。以注册申请类别统计,新药临床试验申请58件,新药上市许可申请14件,同名同方药上市许可申请1件,补充申请304件,境外生产药品再注册申请3件,直接行政审批1074件。
2022年批准10个(以受理号计)中药新药上市。其中,创新药品种5个,按古代经典名方目录管理的中药复方制剂1个,其他来源于古代经典名方的中药复方制剂1个。
同时,国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。《蓝皮书》显示,2022年,共受理各类中药品种保护申请28个,是2021年的1.27倍,其中初次保护13个,同品种保护1个,延长保护期11个,补充申请3个;发布中药品种保护批件16项。截至2022年12月底,中药保护品种共有67个。
产业规模显著提升
近年来,中药产业快速发展,产业规模和水平显著提升。
根据国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据(2022年)》,2022年,中药生产企业4569家(其中含中药饮片生产企业2250家),占全国药品生产企业总数的57.3%。专营中药材、中药饮片的药品经营企业486家,其中批发企业459家,零售连锁企业27家。
《蓝皮书》显示,截至2022年12月31日,全国共有中成药生产企业2319家,中药饮片生产企业2250家,已完成上市备案的中药配方颗粒生产企业73家。
中药饮片、中药材与中成药构成中药产业三大支柱。中成药制造是我国独有的医药子行业。目前,中药已从丸、散、膏、丹等传统剂型,发展到滴丸、片剂、膜剂、胶囊等40多种剂型,中药产品生产工艺水平有了很大提高,基本建立了以药材生产为基础、工业为主体、商业为纽带的现代中药产业体系。
药品质量状况良好
国家药监局重视中药质量安全监管。2022年3月,国家药监局、农业农村部等部门联合印发《中药材生产质量管理规范》。这是中药材企业规范化生产的技术指导原则、中药生产企业供应商质量审核的技术标准。
药品抽检作为药品监管的重要技术支撑,是发现药品质量风险、消除药品质量隐患、持续提升药品质量的重要手段。2022年国家药品抽检情况显示,共抽检中成药47个品种5805批次。经检验,符合规定5767批次,不符合规定38批次,融易新媒体,合格率为99.3%。近5年国家药品抽检结果表明,中成药质量自2019年以来有明显提升,合格率均保持在99%以上。我国中药材及饮片总体质量状况良好。2022年,中药材、中药饮片各省(区、市)抽检情况显示,共抽检32120批次,不合规587批次,不合格率为1.83%。
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