在7月18日召开的2023国家中药科学监管大会上,《2022国家中药监管蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)正式发布。《蓝皮书》介绍,2022年,我国批准10个中药新药上市;在质量安全监管方面,中成药质量自2019年以来有明显提升,抽检合格率均保持在99%以上。
2022年上市10个中药新药
《蓝皮书》由国家药品监督管理局指导编写,分为中药审评审批制度改革、中药质量安全监管、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发与行业动态等部分,全面展现2022年我国中药监管现状。
在中药注册申请审评审批方面,《蓝皮书》显示,2022年,国家药审部门完成中药注册申请1454件,其中新药临床试验申请58件,新药上市许可申请14件;批准10个中药新药上市,其中创新药品种5个。
据国家药监局党组成员、副局长赵军宁介绍,为加快中药新药上市速度,国家药监局充分尊重中药特点,出台了《中药注册管理专门规定》,调整中药注册分类,创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。在这些政策“加持”下,我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加,2018年至今,已经批准31个中药新药上市,不断满足公众用药需求。
中国科学院院士陈凯先指出,2022年中药新药申请上市中,1.1类新药(中药复方制剂)占70%;获批临床试验的新药中,1.1类新药占64%。可见,1.1类新药目前仍是研发热点。他同时指出,“三结合”审评体系对研发指导作用已经有所体现,利用人用经验数据支持注册的局面曙光初现,但是临床填补空白的药物还不多,“一锤定音”的药物更少,国际认可的Best in Disease的药物仍是空白。他强调,中药创新必须坚持以临床价值为导向,发扬中医药自身的特色和优势,充分体现其临床价值,为应对当代健康挑战作出重要贡献。
中成药抽检合格率连续4年超99%
赵军宁指出,国家药监局坚持问题导向,在今年1月份专门出台了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》,共计35条,全面加强中药全产业链监管,持续开展中药饮片专项整治和生产专项检查,加强生产经营监管,强化抽检和不良反应监测,督促药品上市许可持有人开展上市后评价,修订完善说明书安全信息项等内容,严厉打击违法违规行为。中药饮片抽检质量整体合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右,中成药整体合格率长期稳定在98%以上。
《蓝皮书》显示,2022年,国家药监局继续组织开展中药饮片专项检查,全年共抽检川牛膝、金银花、桃仁等9个中药饮片品种1675批次,重点针对可能存在的染色、增重、掺伪或掺假、不规范种植等质量问题开展检验和探索性研究。经检验,符合规定1621批次,不符合规定54批次,中药饮片抽检合格率为96.8%。
在中成药抽检方面,2022年国家药品抽检情况显示,共抽检中成药47个品种5805批次,经检验,融易新媒体,符合规定5767批次,合格率为99.3%。近5年国家药品抽检结果表明,中成药质量自2019年来有明显提升,合格率均保持在99%以上(2018年到2022年分别为98.70%、99.60%、99.50%、99.70%、99.30%)。
中国工程院院士黄璐琦表示,伴随着人民群众对于中医药需求提升,对于中药品质也提出了更高的要求;中药生产链长,影响因素多,品质成因复杂,要强化全过程管控,突破中药质量瓶颈,向质量要效益,全面推动中药产业的质量变革,以高品质中药产品更好地满足人民群众的健康需求。(朱国旺)
在7月18日召开的2023国家中药科学监管大会上,《2022国家中药监管蓝皮书》(以下简称《蓝皮书...
2 引种金银花走出财富振兴路正值仲夏时节,甘肃定西市通渭县15万亩金银花含苞待放,进入采摘旺季。一大早,通渭县碧玉...
3 网上问医断病,这轮AI行不可?◎本报记者 张梦然 你在网上搜过“我哪哪疼是不是得了啥啥病”吗?答案可能不尽如人意。但...
4 脆弱人群该如何预防“二阳”?抗病毒药物如何选择?克日,全国新冠病毒传染疫情局部零散披发,当二阳来袭,“如何制止新冠重复传染”等相关...
5 上半年净利润同比预计大增约7亿元 美年健康高质量增长加速释7月14日,中国预防医学头部企业美年健康(002044.SZ)发布2023年半年度业绩预告,公告显示,公...
6 中药材炒成“金融产品”的现象不能等闲视之7月,中药材交易本应进入淡季,但今年却一反常态,价格从年初开始就居高不下。除自然气候...
7 26家中药上市公司披露上半年业绩预告 近七成预喜本报记者 冯雨瑶 王镜茹 中药上市公司连续披露了半年度业绩预告。据同花顺iFinD数据统计,停...
8 异地就医报销“双城同享”6月17日,国家医保局发布了《关于实施医保服务十六项便民措施的通知》(以下简称《通知》...
9 自主创新打破国际垄断 国产人工心脏何以成功闯关?苏州家产园区展示的由苏州同心医疗科技股份有限公司(简称“同心医疗”)研发的一款国产...
10 以岭药业4款创新专利中药在尼日利亚获批注册据以岭药业透露,近日,尼日利亚国家食品药品管理局披露,由以岭药业研发生产的八子补肾...
在7月18日召开的2023国家中药科学监管大会上,《2022国家中药监管蓝皮书》(以下简称《蓝皮书...
2 引种金银花走出财富振兴路正值仲夏时节,甘肃定西市通渭县15万亩金银花含苞待放,进入采摘旺季。一大早,通渭县碧玉...
3 网上问医断病,这轮AI行不可?◎本报记者 张梦然 你在网上搜过“我哪哪疼是不是得了啥啥病”吗?答案可能不尽如人意。但...
4 脆弱人群该如何预防“二阳”?抗病毒药物如何选择?克日,全国新冠病毒传染疫情局部零散披发,当二阳来袭,“如何制止新冠重复传染”等相关...
5 上半年净利润同比预计大增约7亿元 美年健康高质量增长加速释7月14日,中国预防医学头部企业美年健康(002044.SZ)发布2023年半年度业绩预告,公告显示,公...
6 中药材炒成“金融产品”的现象不能等闲视之7月,中药材交易本应进入淡季,但今年却一反常态,价格从年初开始就居高不下。除自然气候...
7 26家中药上市公司披露上半年业绩预告 近七成预喜本报记者 冯雨瑶 王镜茹 中药上市公司连续披露了半年度业绩预告。据同花顺iFinD数据统计,停...
8 异地就医报销“双城同享”6月17日,国家医保局发布了《关于实施医保服务十六项便民措施的通知》(以下简称《通知》...
9 自主创新打破国际垄断 国产人工心脏何以成功闯关?苏州家产园区展示的由苏州同心医疗科技股份有限公司(简称“同心医疗”)研发的一款国产...
10 以岭药业4款创新专利中药在尼日利亚获批注册据以岭药业透露,近日,尼日利亚国家食品药品管理局披露,由以岭药业研发生产的八子补肾...
备案号:鄂ICP备2022006215号 Copyright © 2002-2022 关于我们 融易新媒体