药品说明书被要求适老化改造

　　5月26日，本报刊发了《一个指头就能遮住40个字，说明书为何字小又密看不清》的报道,其中提到，“将大拇指按在一款名为“散利痛”的复方对乙酰氨基酚片的说明书上，就能覆盖约40个字。”当时，北京一家药企负责人在接受北京商报记者采访时介绍说，除印制成本外，“字数多确实是限制字体大小的一个重要原因，字体太大说明书就会比较大比较厚，不好包装”。该报道刊发后引起了广泛关注。

　　如今，解决方案来了。6月29日，国家药监局综合司公开征求《药品说明书适老化改革试点工作方案》等文件意见。此次公开征求意见的文件中提到，试点中涉及的持有人应当在药品包装或者药品说明书(简化版)上印制二维码，通过扫描二维码可获得电子药品说明书(完整版)，同时，要求完整版电子说明书的正文用三号字体，简化版说明书正文用四号字体。北京商报记者发现，与市场上部分药品的说明书相比，这样的字号规定或使说明书的字放大4-6倍。

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　　截至2022年底，全国60岁及以上人口约2.8亿人，占全国人口的比例达到19.8%，这意味着我国已经进入老龄化社会，适老化改造也成为当下一项重要内容。其中，药品说明书关系着许多人尤其是老年人的生命健康安全。

　　因此，为优化药品说明书管理，解决药品说明书“看不清”等问题，鼓励药品上市许可持有人积极探索，国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案(征求意见稿)》(以下简称《工作方案》)，以及《药品说明书(简化版)编写指南(征求意见稿)》(以下简称《简化版指南》)、《电子药品说明书(完整版)格式要求(征求意见稿)》(以下简称《完整版格式要求》)，6月29日起向社会公开征求意见，公开征求意见的时间为2023年6月29日-7月28日。

　　其中，《工作方案》中提到，按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东省(市)为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5-10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5-10个药品进行药品说明书适老化改革试点。

　　值得注意的是，《工作方案》要求持有人在药品最小销售单元包装中可仅提供纸质药品说明书(简化版)，不提供纸质药品说明书(完整版)；也可以同时提供纸质药品说明书(简化版)和纸质药品说明书(完整版)。持有人应当在药品中包装或者大包装中提供一份纸质药品说明书(完整版)，方便医师、药师等专业人士使用。药品说明书(简化版)应当原文引用药品说明书(完整版，即目前实施的药品说明书版本)的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。

　　同时，持有人应当在药品包装或者药品说明书(简化版)上印制二维码，通过扫描二维码可获得电子药品说明书(完整版)，并要求持有人严格按照《简化版指南》和《完整版格式要求》编制药品说明书(简化版)、提供电子药品说明书(完整版)。

　　对于《工作方案》中提到的这些内容，北京市社会科学院副研究员王鹏向北京商报记者指出，数字化进程持续推进，融易新媒体，许多老年人在使用智能手机时也比较熟悉，文件要求增加二维码提供电子说明书，其实不仅是将说明书的字号字体放大了，在二维码上其实还可以承载更多和更复杂的内容。“依靠这样的方式，还可以考虑结合图形、动画一起呈现，一些内容理解起来也可以更直观。”

　　明确字号字体等规范

　　关于字体、格式的调整具体是怎样的？北京商报记者注意到，在完整版电子说明书的正文方面，《完整版格式要求》中提到，正文用三号字体；页边距为上下2.54厘米，左3.14厘米，右2.54厘米；文档网络为每页44行，每行44个字；段落设置要求行距固定值30磅。同时，该文件要求电子说明书应支持缩放功能，适用于不同的电子设备，不同电子设备之间不能有明显字体、版式的变化和差异。

　　此外，在简化版说明书方面，《简化版指南》中提到了3种药品说明书，分别为化学药品及生物制品说明书(简化版)、古代经典名方中药复方制剂说明书(简化版)、中药、天然药物处方药说明书(简化版)。《简化版指南》对这3种药品简化版说明书正文的要求一致，均为正文用四号字体；中文使用黑体或者宋体，英文及数字使用Times New Roman中字体；段落设置要求行距固定值30磅。

　　这些字号与格式的规定与过往相比有何不同？此前，有报道称，在一张心脏药品说明书上，除去化学结构式，共有6700多字被正反面印在一张面积约为A4纸一半大小的纸上。北京商报记者据此做了个小实验发现，四周页边距均设置为1厘米、单倍行距下，1页A4纸能排入2550个五号字、2950个小五号字、3550个六号字。如果半张A4纸正反面排入6700字，字号则需要缩小至小六号字乃至更小。