“成人难治性全身型重症肌无力”新适应症在华获批

2023-06-24 16:34:02来源：中国网财经

文章导读: 中国网财经6月13日讯(记者杜丁)近日，国家药监局批准依库珠单抗(eculizumab)注射液(舒立瑞)用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的难治性全身型重症肌无力(gMG)成人患者。依库珠单抗是中国首个也是唯一一个获批用于治疗gMG的补体抑制剂。此次依库珠单抗获得国家药监局(NMPA)的批准，主要是基于一项关键III期临床试验(REGAIN研究)有效性和安全性的结果。研究结果显示，依库珠单抗对先前免疫抑制治疗失败，并因严重的未解决的症状所困扰的抗AChR抗体...

　　中国网财经6月13日讯(记者杜丁)近日，国家药监局批准依库珠单抗(eculizumab)注射液(舒立瑞)用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的难治性全身型重症肌无力(gMG)成人患者。

　　依库珠单抗是中国首个也是唯一一个获批用于治疗gMG的补体抑制剂。

　　此次依库珠单抗获得国家药监局(NMPA)的批准，主要是基于一项关键III期临床试验(REGAIN研究)有效性和安全性的结果。研究结果显示，依库珠单抗对先前免疫抑制治疗失败，并因严重的未解决的症状所困扰的抗AChR抗体阳性的gMG患者有临床获益。这些患者发生肌无力危象等病情恶化、需要住院治疗和重症监护的风险更高。

　　山东大学齐鲁医院副院长、神经内科主任焉传祝教授表示，临床上这一类对传统治疗不耐受或有禁忌、疾病控制不佳的难治性gMG患者如果没有得到适当的控制，发生危及生命危象的风险较高。“依库珠单抗在全球范围内的使用数据证明其对难治性gMG的疗效，期待更多的患者可以从中获益，融易新媒体，提高生活质量。”

　　“gMG的症状复杂多样，会造成视物、行走、讲话、吞咽和呼吸困难，严重影响患者及其家人的日常生活，因此治疗领域的创新需求非常迫切。”瑞颂制药首席执行官Marc Dunoyer表示，依库珠单抗是全球首个用于gMG治疗的C5补体抑制剂。

　　阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示，阿斯利康不仅将全面、快速引进全球的创新药品，也将持续协同各地政府及合作伙伴助力罕见病创新药可及，支持建设健全罕见病诊疗生态体系，为gMG以及更多罕见病社群构筑罕见病规范化诊疗及保障的防护网，合力创造一个不再罕治的未来。

免责声明: 融易新媒体转载此文目的在于传递更多信息，不代表本网的观点和立场。文章内容仅供参考，不构成投资建议。如果您发现网站上有侵犯您的知识产权的作品，请与我们取得联系，我们会及时修改或删除。

上一篇：新一代ADC药物德曲妥珠单抗有望成为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗新标准 返回首页 返回栏目

下一篇：救命药短缺频发背后：把持“天花板”何故形成？

头条资讯

2023艾伯维全球公益周中国站启动: 救命药短缺频发背后：把持“天花板”何故形成？ “成人难治性全身型重症肌无力”新适应症在华获批新一代ADC药物德曲妥珠单抗有望成为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗

“2023星辰会”聚焦中国及全球医药零售产业发展热点、难点: 促进合理用药、保证用药安全医院药学服 北京“试管造娃”纳入医保之后 北京：16项辅助生殖项目纳入医保新生儿

国家医保局发布2022年度医保基金飞行检查情况：抽查48家定点医: 远大医药：STC3141治疗脓毒症海外Ib期临床达到终点国内II期临床股东信托贷款官司未了结 ST康美撤回“摘帽”申请上海本年至少12家三甲医院因违反医保划定受惩罚

近期热点

热门文章

日榜周榜: 1 2023艾伯维全球公益周中国站启动
中国网财经6月17日讯艾伯维全球员工志愿者项目“艾创无限”公益周(Week of Possibilities)中国站...
2 救命药短缺频发背后：把持“天花板”何故形成？
5月28日，国家市场监管总局下发的两份行政处罚决定书引发广泛关注。远大医药(中国)有限公司...
3 “成人难治性全身型重症肌无力”新适应症在华获批
中国网财经6月13日讯(记者杜丁)近日，国家药监局批准依库珠单抗(eculizumab)注射液(舒立瑞)用于...
4 新一代ADC药物德曲妥珠单抗有望成为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗
中国网财经6月13日讯(记者杜丁)日前，由第一三共与阿斯利康联合开发和商业化的重磅创新抗...
5 “2023星辰会”聚焦中国及全球医药零售产业发展热点、难点
中国网财经6月17日讯(记者杜丁)昨日，由中国医药物资协会与长沙市人民政府共同主办的第三...
6 明星肿瘤药遭美药企指控侵权百济神州：对知识产权有充分信心
百济神州进一步回应美国药企艾伯维的专利侵权指控。 6月16日凌晨，百济神州(BGNE.US；06160.H...
7 促进合理用药、保证用药安全医院药学服务您了解吗？
药品是治疗疾病的重要手段，医疗机构设置药剂科(药学部)开展医院药学服务。医院药学服务除...
8 北京“试管造娃”纳入医保之后
帮助生殖纳入医保政策率先在北京落地。6月15日，北京商报记者从北京市医保局获悉，自7月...
9 北京：16项辅助生殖项目纳入医保新生儿出生即可享受医保待遇
昨天，市医保局发布通知，自7月1日起，16项治疗性辅助生殖技术项目将纳入本市基本医保报销...
10 国家医保局发布2022年度医保基金飞行检查情况：抽查48家定点医
记者近日从国家医保局获悉，2022年，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局...; 1 2023艾伯维全球公益周中国站启动
中国网财经6月17日讯艾伯维全球员工志愿者项目“艾创无限”公益周(Week of Possibilities)中国站...
2 救命药短缺频发背后：把持“天花板”何故形成？
5月28日，国家市场监管总局下发的两份行政处罚决定书引发广泛关注。远大医药(中国)有限公司...
3 “成人难治性全身型重症肌无力”新适应症在华获批
中国网财经6月13日讯(记者杜丁)近日，国家药监局批准依库珠单抗(eculizumab)注射液(舒立瑞)用于...
4 新一代ADC药物德曲妥珠单抗有望成为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗
中国网财经6月13日讯(记者杜丁)日前，由第一三共与阿斯利康联合开发和商业化的重磅创新抗...
5 “2023星辰会”聚焦中国及全球医药零售产业发展热点、难点
中国网财经6月17日讯(记者杜丁)昨日，由中国医药物资协会与长沙市人民政府共同主办的第三...
6 明星肿瘤药遭美药企指控侵权百济神州：对知识产权有充分信心
百济神州进一步回应美国药企艾伯维的专利侵权指控。 6月16日凌晨，百济神州(BGNE.US；06160.H...
7 促进合理用药、保证用药安全医院药学服务您了解吗？
药品是治疗疾病的重要手段，医疗机构设置药剂科(药学部)开展医院药学服务。医院药学服务除...
8 北京“试管造娃”纳入医保之后
帮助生殖纳入医保政策率先在北京落地。6月15日，北京商报记者从北京市医保局获悉，自7月...
9 北京：16项辅助生殖项目纳入医保新生儿出生即可享受医保待遇
昨天，市医保局发布通知，自7月1日起，16项治疗性辅助生殖技术项目将纳入本市基本医保报销...
10 国家医保局发布2022年度医保基金飞行检查情况：抽查48家定点医
记者近日从国家医保局获悉，2022年，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局...

热门资讯