超声刀、超声炮等能量医美设备乱象：假货横行、普遍存在超范围宣传使用|界面健康315

“甚至曾有同行和我说，她从业数年辗转到过多个机构，就没打过正版的热玛吉。”“7D聚拉提自己的经销商都对我们医生说，目前市面上的7D没有几家是真的”。谈到时下医美领域最火热的能量源设备抗衰项目时，一位皮肤科医生这样说道。

近几年，在颜值经济的风口下，医美领域的技术和产品飞速革新，人们对医美的消费也从早先的整形走向抗衰，由针剂转向光电，由微创转向无创。据《2021中国医美抗衰消费趋势报告》，选择能量源项目的医美抗衰消费者在轻医美市场中比例高达86.23%。这其中，热玛吉、超声刀、热拉提等项目一时间风头无二，成为众多求美者的选择。

不过，市场需求之下，假货横行、无证狂飙的现象也在愈演愈烈。中国整形美容协会（下称“中整协”）发布的2021年第3期、第4期医疗美容舆情报告中，热玛吉、超声刀连续两期出现在风险预警中，在不良事件相关的医疗服务或产品统计中排名靠前。其中，以超声刀为代表的聚能超声设备在国内获批较晚，存在着假货、仿货问题，同样也有超范围使用的情况。

假货横行

在大众点评、小红书等平台上，以“超声刀”为关键词，可以检索到众多项目和用户体验。其中既有单独的超声刀、超声炮项目，也有超声炮叠加热玛吉、水光针等多项目套餐。且同样作为改善面部衰老情况的设备，不少用户将超声刀、热玛吉等放在一起比较，关注点集中在原理、作用皮肤层、疼痛感、治疗周期等。

热玛吉和超声刀都是问世已久医美产品，2002年和2009年，光电先驱Solta Medical（索塔医疗）公司的第一代热玛吉、美国Ulthera公司的超声刀Ultherapy分别获美国食药监局（FDA）批准。后者先获批用于眉部提升，后又获批用于下脸部、颈部、前胸部改善细纹和皱纹。随后两者开始流入国内，逐渐流行，Ultherapy在国内被称为“美版超声刀”。

直到2014年，博士伦成为索塔热玛吉在中国的总代理，多个国产射频美容设备也前后获批上市。而相比之下，超声刀在国内的合规化生产、使用进度更慢一些。

有皮肤科医生向界面新闻表示，此前，Ultherapy在国内的注册研究已推进多年，进行了多项临床试验，但至今尚未获批。2018年，国家药监局医疗器械技术评审中心（CMDE）发布了一篇《“美容超声刀”介绍》。其中提到，美容超声刀类产品在美国作为医疗器械管理，已有产品获准上市，在国内作为第三类（最高类别）医疗器械管理。目前，国内尚未有该类产品获准上市。主要原因是所提交的资料不足以证明产品用于中国人群的安全、有效性。

也就是说，很长一段时间内，国内的超声刀设备要么是走私而来的水货，要么则是仿货、假货。

中整协医美机构分会副会长田亚华告诉界面新闻，国内充斥着大量美版超声刀假货，混迹在美容院、医美工作室内。实际上，这一点从社交平台对超声刀的讨论也可见一斑，如小红书平台上可以搜索到众多分辨真假超声刀的教学、求助和咨询笔记。

小红书上众多分辨真假超声刀的教学、求助和咨询笔记。

2021年6月，深圳半岛医疗的超声治疗仪获批，被称为“超声炮”，成为国内首个获证的聚焦超声设备。此后，2022年5月，湖南尖峰激光医疗的超声治疗仪同样获批，被称为“超声王”。

不过，合规国产玩家入局后、反而掀起了更多仿制、造假的大浪。

3月14日，界面新闻记者在二手交易平台闲鱼上，以“超声炮”为关键词，搜索到不少出售信息，价格大多在数千元。记者随机联系了一位标价800元的卖家。该卖家告诉记者，800元为定价，其有多款超声炮可售，价格在4000元左右，均为全新正品，可包邮。

闲鱼上的商品信息，其中百元标价多为定金，非设备单价。

他向记者表示，其中卖得最好的是一款品牌为“Pemlnsvla”的设备。有意思的是，融易新媒体，这与半岛的品牌“Peninsula”仅3个字母的差别，且设备外观类似。当记者问及该设备是否为半岛超声炮的仿品，及和半岛超声炮的区别时，对方先表示，不属于仿品，“因为这个商标（Pemlnsvla）是注册的”，后又表示该设备和半岛超声炮差不多，可以说功能上是仿半岛的，操作上基本没有区别，也没有安全隐患。