爱德华SAPIEN 3球扩瓣获批新适应症满足中低危AS患者未被满足临床需求

2023-05-15 16:04:01来源：中国网财经

文章导读: 中国网财经5月9日讯(记者杜丁)今天，爱德华生命科学(Edwards Lifesciences，“爱德华”)公布，国度药监局(NMPA)正式核准爱德华SAPIEN 3经导管主动脉瓣膜(“SAPIEN 3球扩瓣”)可用于外科手术中低危重度主动脉瓣狭窄(AS)患者的经导管主动脉瓣置换术(TAVR)治疗。此次新适应证的拓宽符号着SAPIEN 3球扩瓣成为中国首个获批合用于尽心脏团队(包罗心脏外科和心脏内科大夫)评估为适合举办经导管主动脉瓣置换治疗的有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者的球扩式TAVR产...

　　中国网财经5月9日讯(记者杜丁)今天，爱德华生命科学(Edwards Lifesciences，“爱德华”)公布，国度药监局(NMPA)正式核准爱德华SAPIEN 3经导管主动脉瓣膜(“SAPIEN 3球扩瓣”)可用于外科手术中低危重度主动脉瓣狭窄(AS)患者的经导管主动脉瓣置换术(TAVR)治疗。

　　此次新适应证的拓宽符号着SAPIEN 3球扩瓣成为中国首个获批合用于尽心脏团队(包罗心脏外科和心脏内科大夫)评估为适合举办经导管主动脉瓣置换治疗的有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者的球扩式TAVR产物，将为中国临床大夫提供更多治疗选择。

　　浙江大学医学院隶属第二医院党委书记、心脏中心主任，浙江大学医学院副院长(兼)，JACC:Asia创刊主编王建安传授暗示，连年来，跟着器械的革新、循证医学证据的富厚以及临床术者整体操纵程度的晋升，TAVR逐渐向外科中低危患者拓展。《经导管主动脉瓣置换术中国专家共鸣(2020更新版)》指出，外科中高危患者为TAVR的绝对适应证，外科手术低危且年数≥70岁，二叶式主动脉瓣仍为TAVR的相对适应证。“此次SAPIEN 3球扩瓣中低危适应证的获批，将为我国专家共鸣的进一步更新提供依据，融易新媒体，也使得临床大夫将TAVR用于中低危患者时更有信心和保障。”

　　爱德华大中华区总司理叶天成暗示，爱德华多年来深耕TAVR治疗规模，SAPIEN 3球扩瓣在全球有着富厚的循证医学证据和应用履历，其布局设计充实契合全生命周期打点理念。“相信此次中低危适应证的获批，将惠及更多中国AS患者，为他们带去康健的但愿。”

　　资料显示，主动脉瓣狭窄是常见的瓣膜性心脏病，当疾病严重时，患者的糊口质量会明明下降，症状包罗疲惫、呼吸急急等。如无法获得实时的正确救治，重度AS患者的2年保留率仅为50%，5年保留率仅为20%。在我国，瓣膜性心脏病的发病率约为2.5‰-3.2‰。今朝，全国65岁及以上症状性重度主动脉狭窄患者靠近200万人，个中仅约6%为外科手术高危患者，其他约94%均为外科手术中低危患者。