【特写】“最强代工”华海药业：两大新冠口服药都是它生产，仿制药出海第一人

半年之内，华海药业连续斩获备受瞩目的大订单。

近日，华海药业公告称，公司与旺实生物就新冠口服药物氢溴酸氘瑞米德韦片（下称“VV116”，商品名：民得维）的生产、供应建立合作。华海药业将受托生产和供应VV116的原料药，同时受托生产VV116制剂，协议有效期为十年。

而在去年8月，华海药业也曾受托生产辉瑞公司的新冠口服药奈玛特韦/利托那韦片（下称“Paxlovid”），并在去年3月就获得了辉瑞新冠口服药的日内瓦药品专利池（Medicines Patent Pool, MPP）授予，简称“MPP授权”，可同时仿制奈玛特韦原料药和制剂。

获得MPP授权，意味着企业可“破格”仿制专利未到期的原研药；企业不仅能获得相关技术支持，还能向MPP许可覆盖的中低收入国家供应产品，也就相当于进入了更广阔的国际供应链之中。

当前，新冠口服药的生产速度、质量与供应量都是保障疫情救治的重要因素，而无论是外资企业辉瑞还是本土企业君实生物，都选择了与华海药业开展生产合作。

数次获得青睐、手握两大新冠口服药“代工许可”的华海药业究竟有何特殊之处？

无论是辉瑞、君实生物还是MPP，华海药业获得的合同都可以理解为“帮忙做药”。

这实则考验了企业两方面的能力，即能按合同把药品生产出来，以及合作生产的药品能够符合国际药品生产的质量体系标准。

华海药业以原料药起家。在华海药业所在的浙江台州，分布着万万千千做原料药的工厂。台州的化学原料药出口量一直保持在占全国总额十分之一的水平，是全球知名原料药采购“超级市场”。

1989年，华海药业创始人陈保华与浙江化工学院（现浙江工业大学）的同窗周明华一起辞职下海，创立临海市汛桥合成化工厂，以加工和销售胆囊炎药物曲匹布通（舒胆通）的中间体起步创业。

医药中间体是药品合成过程中需要用到的化工原料。它们不是药品，生产要求比药品低，对于初出茅庐的化工厂而言容易上手。同时，医药中间体的利润率高于一般化工产品。不过，受市场竞争因素影响，医药中间体在面世3-5年后利润率就会大幅下降。

所以，对于医药中间体的生产商而言，需要不断开发新产品或是改善工艺，才能提高利润率。

983年，21岁的陈保华从浙江化工学院化学分析专业毕业，同年分配到浙江海门制药厂，从技术员做起，后来成长为质检科副科长。

不难推测，从成立之初开始，工艺探索和优化就是华海药业的“生存战”。而除了生产工艺，大量的出口业务是华海药业能快速成长起来的原因。长久以来，合同项目制、以项目带动销售的业务模式也成为了该公司的主要业务模式。也就是，在“代工”方面，华海药业经验颇丰。

2001年，临海市汛桥合成化工厂改制为浙江华海药业股份有限公司。2003年，华海药业上市，成为临海第一家上市公司。2003年-2005年间，华海药业的业绩数据显示，其出口业务占比在九成以上。不过，公司当时的主营产品多为中间体和原料药，成品药的比重较小。

如果说，拥有大量的合成工艺经验和长期出口订单的接洽经历，能够帮助华海药业获得下游企业有关原料药、中间体的订单，那么，在新冠药物的委托生产协议方面，首先需要验证的是该公司的成品药物生产能力。并且，和辉瑞这样的跨国药企合作，还需要进一步证明该公司的整个生产体系符合国际监管标准。

事实上，华海药业是国内首家实现国产药品制剂出海的公司。2007年7月，华海药业公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司的奈韦拉平片的新药简略申请（ANDA）已获得批准，批准文号为ANDA078644。

奈韦拉平片也属于抗病毒类药物。它是HIV-1的非核苷类逆转录酶抑制剂，常与其它抗逆转录病毒药物一起使用来治疗HIV-1感染，是一款历史悠久的药物，原研为勃林格殷格翰（Boehringer-Ingelheim，BI），1996年在美国上市，活性成分为Nevirapine。华海药业奈韦拉平片的新药简略申请获批，相当于拿下了美国的仿制药资格。

华海药业在公告中同时表示，这是国内获得的首个美国FDA制剂文号，标志着该产品具备了在美国市场销售的资格。在2007年，奈韦拉平片在美国还没有专利到期，华海药业甚至是提前布局。而在此前，奈韦拉平制剂生产线也以零缺陷通过美国FDA认证。

这意味着，华海药业的奈韦拉平片及其生产体系均被FDA认可。