国家药监局两周连批10个抗原检测试剂 厂商集体扩产稳价保供

　　近2周内，国度药监局已接连核准10个新冠病毒抗原检测试剂产物。

　　据国度药品监视打点局(以下简称“国度药监局”)网站，12月23日，经国度药监局审查，核准丹娜(天津)生物科技股份有限公司和北京贝尔生物工程股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产物。停止今朝，国度药监局已核准46个新冠病毒抗原检测试剂产物。

　　12月22日，国度药监局审查核准艾维可生物科技有限公司和迈克生物股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产物。

　　12月12日，国度药监局审查核准郑州安图生物工程股份有限公司和厦门为正生物科技股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产物。12月11日，中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产物获批。

　　12月9日，国度药监局审查核准佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科学(中国)有限公司3个企业的3个新冠病毒抗原检测试剂产物。

　　就在12月8日，国度药监局宣布《关于耽误新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的告示》(2022年第114号)，个中强调，国度药监局已经核准36个新冠病毒抗原检测试剂，药品监视打点部分将继承加速相关产物审评审批，增强相关产物上市后禁锢，确保产物质量安详。按此计较，从12月9日到12月23日，两周时间内，国度药监局已经核准了10个新冠抗原检测产物。

　　企业忙扩产、24小时出产

　　跟着疫情防控政策优化调解，各地新冠传染人数激增，对付抗原的需求也“一夜发作”，抗原获批加快，但缓解市场紧缺环境或者尚需时日。

　　12月23日，融易新媒体，汹涌新闻记者以投资者身份致电多家上市公司。安图生物(603658.SH)董事会秘书办公室事恋人员暗示，根基上要到月底抗原检测试剂产物才气上市，今朝还在出产，产能不太好权衡。产物上市后将销往全国。

　　达安基因(002030.SZ)证券事务部事恋人员暗示，其全资子公司中山生物工程有限公司(以下简称“中山生物”)研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)产能可达逐日100万人份以上。但该事恋人员暗示不清楚销售环境，详细由子公司认真。

　　12月19日，达安基因(002030.SZ)在投资者互动平台暗示，公司全资子公司中山生物已进入24小时一连出产状态中，已经面向海内市场销售。

　　12月16日，中山生物工程有限公司在官网宣布《声明》，称公司正会合全力增产扩能，短期内可实现新冠抗原试剂出产的提档加快，以实际动作切实做好稳产保供。同时，中山生物理睬严守当局会合采购价值，并号令相助方和其他供给商配合维护市场价值不变。

　　据汹涌新闻此前报道，之江生物(688317.SH)暗示，公司产物供不该求，正在扩大产能，争取12月和来岁1月的时候产能可以扩大4倍。亚辉龙(688575.SH)则称，受疫情影响，今朝公司逐日产能为600万-700万人份。其自主研发出产的新冠病毒抗原检测试剂(胶体金法)今朝处在供不该求的状态，主要供货广东省内，出格是深圳，优先保障医疗机构和药店等群众急需的场合。

　　明德生物(002932.SZ)在深圳证券生意业务所互动易上暗示，公司将通过努力招工、多班倒等多种方法，保障抗原检测试剂盒的出产。公司按照出产策划本钱审定抗原产物出厂价值，一直保持平稳供给。

　　禁锢部分脱手抑制抗原加价销售

　　跟着越来越多产物获批进入市场，新冠检测产物竞争日益加剧。

　　迈克生物(300463.SZ)12月23日午间宣布告示称，此次公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)在海内取得医疗器械注册证书，符号着公司可为海内市场提供适应全场景的新冠病毒检测整体办理方案，有利于进一步晋升公司新冠检测产物竞争力，为疫情防护提供更多助力。

　　迈克生物曾在2022年第三季度陈诉中坦言，跟着新冠检测产物会合带量采购的深入开展和市场竞争的加剧，新冠检测产物出厂价值一连下降，毛利率收缩。公司新冠核酸检测产物出库测试数较去年前三季度增长了93.06%，收入同比下滑23.08%，平均销售毛利率下降约20个百分点；就第三季度来看，新冠核酸检测产物出库测试数较去年第三季度同比增长86.13%，销售收入较去年第三季度下滑约40.05%，因此新冠核酸检测产物对公司整体业绩的变换存在较大影响。

　　基蛋生物(603387.SH)在2022年第三季度陈诉中指出，2022年前三季度，公司累计实现新冠业务收入5.62亿元。从单季度来看，前三个季度新冠业务收入占比一连下降。