礼来退回信达生物PD-1海外权益，此前在美上市申请被拒

记者 | 界面健康

12月1日，外媒FiercePharma报道，礼来制药已正式放弃信达生物PD-1抑制剂Tyvyt（sintilimab，信迪利单抗）在中国以外的权益。

礼来在第三季度的证券备案文件中表示，其终止了Tyvyt在中国以外地区的协议，并将该药重新交给信达生物。

12月2日，信达生物方面向界面新闻对此事予以确认，信达生物表示其“近期主动积极与礼来制药友好协商，由信达生物收回信迪利单抗在海外的权益。这是一项商业决策”。信达生物同时还称，此事与“信达生物和礼来在中国市场的合作无关，中国市场不受任何影响，并且这也不会影响两家合作伙伴长久以来所建立的战略合作关系和在其它产品上的合作”。

而礼来方面则未对此予以置评。

信迪利单抗是信达生物旗下头牌产品，也是第一个被纳入国家医保目录的PD-1，该产品早年间由信达生物从外部收购而来。

在2015年，信达生物与礼来达成授权合作协议开始共同开发信迪利单抗，首付款达到2亿美元，此事在当时也被看为中国创新药企业发展进程中的标志性事件之一。2018年12月，融易新媒体，信迪利单抗在国内首次获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2020年，礼来支付了2亿美元预付款，并承诺最高可达8.25亿美元的潜在里程碑付款以获得信迪利单抗的海外权益。

而不到三年，礼来便退回了信迪利单抗的海外权益，而这显然与信迪利单抗此前在美国上市申请被拒有着很大关系。

今年3月，美国食药监局（FDA）拒绝了信迪利单抗用于治疗新诊断的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的上市申请，并对礼来此次申报中采取的数据等策略提出了批评。随后，礼来在今年的中报中表示，将不打算再向FDA提出申请。

此外据悉，自从今年起，礼来已退出信迪利单抗在国内的销售，而将相关工作全部转交给信达生物完成，此前信迪利单抗在国内的销售由礼来与信达生物共同进行。财报显示，今年前三季度礼来在中国的信迪利单抗销售额为2.36亿美元，低于去年同期的3.4亿美元。

对于信达生物而言，此次事件将使信迪利单抗出海前景更加暗淡，而在今年5月6日，信达生物还蹭公告收回此前授予Coherus在美国和加拿大地区商业化贝伐珠单抗生物类似药（IBI-305）权益。