生产不合规范，葛兰素史克知名男科药被停售

10月31日，上海阳光医药采购网宣布通知称，打消葛兰素史克（GSK）第五批国度集采中标药物度他雄胺胶囊中选资格，并将该企业列入违规名单。

通知暗示，药品禁锢部分于近期对葛兰素史克公司的第五批国度集采中选产物度他雄胺胶囊开展查抄，发明该企业的产物未凭据注册尺度举办逐批、全项检讨，且在微生物污染风险防控方面存在不敷，综合评定该品种的出产质量打点不切合海内《药品出产质量打点类型》要求。

基于此，10月31日，国度药品监视打点局宣布告示，自近日起暂停入口、销售和利用该产物。同时，由于违反集采相关要求，连系采购办公室抉择打消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自本年10月31日至2024年4月29日参加国度组织药品会合采购勾当的申报资格。

11月1日，针对前述事项，葛兰素史克暂未做出回应。

度他雄胺（dutasteride）是一种治疗前列腺增生的药物。它属于第二代5α-还原酶抑制剂，是一类通过抑制5α-还原酶的活性，淘汰类固醇激素二氢睾酮生成，从而治疗疾病的药物。其由葛兰素史克公司研究开拓，在2002年10月10日由美国食品与药品打点局（FDA）核准于美国上市。2020年，四川国为制药拿下海内首仿。2021年，成都盛迪医药的产物获批。本年8月，齐鲁制药的产物也获批上市。

2021年6月的第五批国度药品集采中，度他雄胺共有两家企业中标，融易新媒体，撤除葛兰素史克外。另一家为成都盛迪医药。中选功效显示，葛兰素史克的中标规格为0.5mg*10粒/盒，中标价值为30.96元，较7.483元/粒的最高有效申报价贬价约58%，供给天津、内蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、新疆（含兵团）等16个省区。

当前，第五批国度组织药品会合采购中选功效已于2021年10月在各地启动实施，度他雄胺的采购周期也在本年10月底竣事。由此，该产物不再启动替补措施。这也意味着，葛兰素史克度他雄胺胶囊的停用对海内第五批集采药物的供给影响有限，其更多的影响将表此刻葛兰素史克后续无法参加后续一年半的集采。

另外，上海阳光医药采购网暗示，请各地在采购周期满后的接续事情中对该药品的供给环境予以存眷，做好跟尾事情，确保药品供给不变。

当前，国度药监局对问题产物的禁用也浮现了在国度和处所集采常态化趋势下，药品的安详问题正在被严加禁锢。在此前，也有企业因为产物不合规而被通告。

比方，本年6月，上海市药品阳光采购网宣布告示称，6月29日，据国度组织药品连系采购办公室，印度太阳公司出产的比卡鲁胺片部门批次产物因干燥失重项目不切合入口药品注册尺度，打消其在第五批国度集采中的中选资格，比卡鲁胺片的替补供给功效将另行发布。而在2021年12月，圣济堂全资子公司贵州圣济堂制药有限公司在国度药监局和贵州省药品禁锢局连系开展的航行查抄中，因不切合药品GMP要求，贵州省药品禁锢局要求企业限期整改、暂停出产和销售。

产物市场局限方面，据米内网数据，度他雄胺2021年的全球销售额约4亿美元。该产物于2011年获批进入海内，今朝暂未进入国度医保目次。和全球的4亿美元对比，该产物的海内市场局限较小。2021年，度他雄胺软胶囊的销售局限约300万元，但增速超62%。

另外，就度他雄胺药品自己而言，它也是今朝第一种也是独一一种同时抑制l型和Ⅱ型5α-还原酶的药物。由于可以同时抑制l型和Ⅱ型5α-还原酶，度他雄胺在治疗脱发规模的表示也使得该产物得到了更多的存眷度。

事实上，人体中5α-还原酶有两种同工酶，即1型5α-还原酶和2型5α-还原酶。1型5α-还原酶漫衍于身体的诸多部位，比方皮肤、肝脏、脂肪的腺体、大大都毛囊和前列腺等，简而言之就是任何有5α-还原酶表达的部位都有它的存在；而2型5α-还原酶主要漫衍于前列腺，以及其他生殖组织和生殖器的皮肤、髯毛以及头皮的毛囊，它还与男性胎儿的男性化有关。

因此，和非那雄胺一样，这两款男科药物原本同样是治疗前列腺疾病的药物，厥后被拓展研究至脱发治疗研究。本年2月3日，一项颁发在JAMA Dermatology（《JAMA皮肤病学》）的研究提示，度他雄胺的脱发疗效或者更抱负，但其同时也很导致更严重的副浸染，包罗性欲减退，影响勃起成果障碍和低血压等。停止今朝，度他雄胺尚未被核准用于脱发治疗。