陕西：26批次医疗器械不符合标准规定 标示生产企业涉及河北循证医疗科技股份有限公司、欧姆龙（大连）有限公司等

序号

检验报告

编号

标示产品名称

委托单位

遭抽查单位

抽样

地点

标示生产企业

商标

规格型号

生产日期或批号

综合

判定

不合格项和主要问题

备注

1

SJ2023Q0040

医用吸氧面罩

陕西省药品监督管理局

府谷

县医院

使用单位

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

/

普通面罩 成人型

2023年1月9日 202301009

不合格

无菌

2

SJ2023Q0069

海水鼻腔清洗液

陕西省药品监督管理局

黄龙县

中医医院

使用单位

长春市科新生化药械研究所

/

（浓度）NN-0.9,

100ml/瓶

20220502 20220501

不合格

微生物

限度

3

SJ2023K0006

医用外科口罩

陕西省药品监督管理局

府谷县新欣堂医药有限公司

经营单位

河北沃尔享医疗科技有限公司

图文

平面形

耳挂式175mm×95mm允差±10%

2022年7月15日20220715

不合格

口罩带、

无菌

标示生产企业否认生产

4

SJ2023K0025

医用外科口罩

陕西省药品监督管理局

西安怡康医药连锁有限责任公司韩城未来城店

经营单位

河南省景康医疗器械有限公司

图文

无菌平面耳挂式（大号）尺寸：17.5cm×9.5cm±10%

2022年12月13日 22121301

不合格

阻燃性能

5

SJ2023K0022

医用防护口罩

陕西省药品监督管理局

延安市宝塔区悦康医药有限公司

经营单位

河南圣士康医疗器械有限公司

图文

折叠挂耳型

2022年10月07日 F22100703

不合格

密合性

标示生产企业否认生产

6

SJ2023Q0133

医用

防护服

陕西省药品监督管理局

国药控股陕西有限公司宝鸡分公司

经营单位

河南艾尔乐健康产业有限公司

图文

无菌连身式180

20220921 22092148

不合格

外观

7

SJ2023K0023

医用

外科口罩

陕西省药品监督管理局

延安市宝塔区淇渊大药房有限公司

经营单位

广东名立医疗科技有限公司

图文

耳挂式（无菌）17.5cm×

9.5cm（允差不超±5%）

2022/10/02 20221001

不合格

压力差

8

SJ2023K0019

医用

外科口罩

陕西省药品监督管理局

陕西凯维医药有限公司

经营单位

河南省华裕医疗器械有限公司

图文

平面型大号（17.5cm×

9.5cm）

23020203 2023年02月02日

不合格

无菌

标示生产企业否认生产

9

SJ2023Q0062

医用

帽子

陕西省药品监督管理局

绥德县中医医院

使用单位

河南省中健医疗器械有限公司

图文

平顶帽

3220306721 2022年3月4日

不合格

无菌

10

SJ2023K0027

一次性使用医用外科口罩

陕西省药品监督管理局

延川县延水关镇卫生院

使用单位

山东海迪科医用制品有限公司

图文

平面形，

耳挂式17.5cm×

9.5cm

221114 2022.11.14

不合格

阻燃性能

11

SJ2023K0029

医用

防护口罩

陕西省药品监督管理局

安康市祥泰医疗器械科技有限公司

经营单位

山东朱氏药业集团有限公司

图文

无菌折叠挂耳式（ZS9502）

22100616 20221006

不合格

过滤效率

12

SJ2023Q0084

医用帽子

陕西省药品监督管理局

延川县人民医院

使用单位

河南省中健医疗器械有限公司

图文

平顶帽

3221125121

2022年11月22日

不合格

无菌

13

SJ2023YD0045

脉搏

血氧仪

陕西省药品监督管理局

陕西

海吉纳

医疗科技

有限公司

经营单位

河北循证医疗科技股份有限公司

图文

XZ-M50

2022年12月20日 202212001

不合格

设备或设备部件的外部标记

14

SJ2023YD0061

电子

血压计

陕西省药品监督管理局

商洛

康天医药

有限责任公司九部

经营单位

欧姆龙（大连）

有限公司

图文

HEM-7121

2022.05.11 202205L

不合格

设备或设备部件的外部标记、输入功率

15

SJ2023K0040

医用

防护口罩

陕西省药品监督管理局

西乡县汉康大药房有限公司

经营单位

河南省圣士康医疗器械有限公司

图文

折叠挂耳型

2022年9月12日 20220912

不合格

过滤效率

标示生产企业否认生产

16

SJ2023K0056

医用

防护口罩

陕西省药品监督管理局

陕西东亚医药连锁有限公司

经营单位

河南盛思威纺织科技有限公司

图文

无菌折叠耳挂式16cm×11cm×5.8cm

2022年10月28日 05221028

不合格

过滤效率

17

SJ2023Q0418

引流袋

陕西省药品监督管理局

宝鸡市人民医院

使用单位

扬州市松田医疗器械有限公司

图文

A型（1000ml）

20230802 2023年

8月2日

不合格

密封性

18

SJ2023Q0205

脱脂棉

陕西省药品监督管理局

宜君县

中医医院

使用单位

菏泽市阳雪卫生材料有限公司

图文

500克

2022年11月02日 20221102

不合格

吸水量

19

SJ2023Q0203

脱脂棉球

陕西省药品监督管理局

富平县

药材公司新特药

经营部

经营单位

菏泽市阳雪卫生材料有限公司

图文

50g/小号

2022年06月02日 20220602

不合格

吸水量

20

SJ2023Q0114

引流袋

陕西省药品监督管理局

岚皋兴

皋医院

使用单位

扬州市松田医疗器械有限公司

图文

A型（1000ml）

20220402 20220402

不合格

密封性

21

SJ2023Q0108

医用

隔离鞋套

陕西省药品监督管理局

镇安县妇幼保健院

使用单位

陕西华瑞邦医疗科技股份有限公司

图文

B型长款

2022/03/10 220301

不合格

外观

22

SJ2023ST0029

一次性

使用

灭菌橡胶

外科手套

陕西省药品监督管理局

陕西华远医药集团镇巴有限公司

经营单位

宝鸡高盛医疗用品有限公司

图文

7弯曲手指/无粉

20221020 20221020

不合格

无菌

23

SJ2023Q0370

接触

镜润滑液

陕西省药品监督管理局

陕西仁康药业有限公司

生产单位

陕西仁康药业有限公司

图文

8ml

2023.09.15 23091501

不合格

渗透压

24

SJ2023YD0062

温控银针治疗仪

陕西省药品监督管理局

西咸新区聚鑫医疗器械有限公司

生产单位

西咸新区聚鑫医疗器械有限公司

图文

SNHT32

2020年11月09日 HT2020110901

不合格

设备或设备部件的外部标记、与供电网的分断

25

SJ2023YD0090

血栓

弹力图仪

陕西省药品监督管理局

陕西

裕泽毅

医疗科技有限公司

生产单位

陕西裕泽毅医疗科技有限公司

图文

YZ5000

2023-02-27

不合格

电源

26

SJ2023YD0070

低温

等离子体多功能

手术系统

陕西省药品监督管理局

西安外科医学科技有限公司

生产单位

西安外科医学科技有限公司

图文

SM-D380A

20230822

不合格

设备或设备部件的外部标记