出海获成功的百济神州 正遭对手们“狙击”

《投资者网》蔡俊

百济神州（688235.SH，下称“公司”）有喜事，也有烦恼。

今年3月，公司公告在美国向山德士和MSN提起专利侵权诉讼。案件源头，是遭起诉的两家企业向FDA（美国食药监管局）申请新药上市，而新药正是公司王牌产品泽布替尼的仿制产品。

无可否认的是，公司出海大获成功，但随之而来的挑战也在加大。海外市场，有国际大厂和仿制药厂的诉讼在身。国内市场，恒瑞医药是绕不开的对手，但信达生物的追赶更迫在眉睫。

一波未平一波又起

泽布替尼对百济神州有多重要，看数据就知道。

2023年，公司产品收入155.04亿元。其中，泽布替尼销售额91.38亿元，同比增长138.7%，主要由海外市场贡献。按区域分类，美国取代中国成为公司收入最高的市场，2023年实现11亿美元（约80亿元），同比增长超120%。

换言之，泽布替尼在美国的销售额，支撑起百济神州高速增长，容不得任何闪失。山德士和MSN寻求仿制泽布替尼，对公司构成巨大威胁。值得注意的是，“狙击”该药品的企业还不止两家。

2023年6月，美国艾伯维针对泽布替尼，向公司发起专利侵权诉讼，指控其侵犯同类产品伊布替尼的专利。之前，泽布替尼曾与伊布替尼进行“头对头”临床实验，公司披露前者在PFS和总缓解率（ORR）方面比后者展现出优效性，且心脏功能相关的不良事件发生率更低。

或受益于更优秀的临床数据，泽布替尼在美国的收入迅速增长。面对美国艾伯维的诉讼，公司于今年2月披露，融易新媒体消息，对于相关指控将进行坚决的辩护，已提出授权后复审，且对药品“知识产权有充分的信心，并将继续研发更有效、更安全的创新型肿瘤治疗方案”。

一轮风波未平，又一轮海浪袭来。

本轮百济神州起诉山德士和MSN，公告中特别提到“ANDA”，即仿制药申请。根据美国法案，申请者只需证明仿制药和原研药是生物等效即可，无需提交临床数据证明安全性和有效性。

简单说，若山德士和MSN的泽布替尼仿制药获批上市，公司美国销售额或受较大影响。

相比美国艾伯维在外围的纷扰，这次情况更加棘手，后果也更加难以估量。对此，公司称将阻止山德士和MSN就泽布替尼的仿制药商业化，直到所主张的专利到期。同时，公司表示“ANDA诉讼在美国制药行业很常见，我们可能会受到其他仿制药公司的额外通知，并可能在未来提起更多的ANDA诉讼”。

恰巧不巧，公司也站在一个重要关口，泽布替尼的案件不容有失。

不容有失的背后

业绩快报显示，2023年百济神州营业总收入174.23亿元，同比增长82.1%，归属于母公司所有者的净利润-67.15亿元，亏损同比收窄50.7%。亏损多年后，公司离扭亏为盈仅剩一步之遥。

临门一脚在即，百济神州的现金流和开支却到了一个微妙的局面。

截至2023年，公司现金、现金等价物及受限现金的余额为31.86亿美元（约230亿元），较2022年38.75亿美元（约280亿元）有所收缩；同期，公司研发、销售及管理等经营费用合计32.9亿美元（约237亿元），同比增长13%，产品收入22亿美元（约155亿元），同比增长69.2%。

按此计算，公司手里的现金不能维持2024全年的研发和营销开支。烧钱需要柴火，产品收入或是当下唯一的柴火。

今年2月接受调研时，公司预期产品的收入增幅将继续超过经营费用增长。假设今年维持2023年增速，产品收入和经营费用将分别为37.4亿美元（约270亿元）、37.1亿美元（约268亿元），另有31.86亿美元（约230亿元）现金，足以覆盖开支。

需要指出，百济神州的产品收入高增长，建立在泽布替尼的海外销售之上。因此，公司扭亏为盈、烧钱开支，几乎仰仗该产品的表现。

从降本增效的角度看，公司的各项开支也逐渐降速。2022年和2023年，其销售费用的增速分别为34.72%、18%；此前，公司搭建美国销售团队，因此开支较大。

研发增速上，2022年和2023年公司分别为16.92%、8%。之前，公司靠fast follow模式（创新药的快速模仿）取得成功，但近些年有价值的模仿样品愈发稀缺。

2023 年9月，公司药品替雷利珠单抗获欧盟委员会批准上市，成为首个出海成功的国产原研PD-1单抗。出海接连有收获，但公司国内的销售情况，又是另一番景象。

前后受夹击

在国内市场，百济神州绕不开恒瑞医药。

2023年，扣除美国市场收入11亿美元，公司国内最高产品收入为9亿美元（约64亿元）。恒瑞医药还未公布销售额，但同年上半年，13款自研创新药收入49.62亿元（含税）。因此，恒瑞医药可能仍是国内市场的“一哥”。

创新药的比拼，绕不开PD-1。作为一种广谱药，该药既内卷又赚钱。

目前，国内共有10家PD-1药品获批上市。国产厂商里，恒瑞医药、百济神州、信达生物等组成第一梯队。2023年，公司该类药品销售额38.06亿元。