遭自媒体“空袭” 君实生物近万字公告反击(2)

　　另外，每日经济新闻记者了解到，君实生物董事长熊俊、CEO李宁以及相关核心研发人员等于11月13日上午参加了由国盛证券组织的电话会。李宁在会上表示，公司PD-1单抗在一线的临床使用中口碑“同类最佳”。

　　“经过公司核查，自媒体的报道全面失实，同公司的情况不相符。”李宁开场便表态称。

　　微信公众号的文章主要质疑君实生物核心产品PD-1特瑞普利单抗（拓益）存在问题，并认为公司在研发团队、与礼来的中和抗体（JS016）合作等方面存在问题。

　　特瑞普利单抗是君实生物自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，获批适应症为既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

　　图片来源：摄图网（图文无关）

　　李宁表示，相对已经上市的产品，公司的PD-1产品在一线的临床使用中建立了一定的口碑，根据公司的调研结果来看，在安全性、有效性上，可以说是“同类最佳”；从联合用药的角度来看，公司产品的可靠性和可预测性在临床研究上有很大优势；此外，公司持相对开放的心理，希望能够同创新药的合作伙伴一起合作，为病人找到更多的治疗路径。对于合作对手，公司也是经过了严格的筛选。

　　熊俊强调称，公司的PD-1单抗不止是临床实际应用中获得了好的口碑，在一些进行中的临床试验中对比一些已经获得适应症的上市药物，公司的PD-1单抗也呈现出了更好的潜在疗效的趋势，“对公司PD-1单抗的信心也是驱动其他研发方同公司合作的重要因素，有更好的疗效、安全的药物配对，临床试验的成功率会大增。”

　　缘何选择君实生物合作？

　　礼来称基于调研与数据

　　今年3月，君实生物宣布开始研发新冠病毒抗体药品，代号JS016。5月，君实生物和跨国制药巨头礼来宣布，双方已达成协议，将针对由SARS-CoV-2新型冠状病毒引起的新冠肺炎，共同开发潜在的预防与治疗性抗体疗法。礼来还被授予在部分地区对JS016开展研发活动、生产和销售的独占许可。对此，微信公众号的文章中称礼来已经终止了新冠抗体研究。君实生物同礼来的“555+JS016”的联合用药似乎出师未捷身先死。

　　对于同礼来的合作情况，李宁表示，站在公司的角度，公司同礼来签署的协议处于正常进行中，总的合作方向没有变化。公司承担的JS016原料药的生产任务也在按时按点的进行。其同时称，盖茨基金会同礼来签署的供药协议包括了君实生物和礼来的“555”，但协议的最终采购量尚不明确。

　　兴业证券研报显示，中和抗体具有预防与治疗的双重作用，有望成为新冠“特效药”。目前全球共有12个中和抗体项目进入临床。其中就包括礼来和加拿大AbCellera公司联合开发的中和抗体LY-CoV555。目前，LY-CoV555已进入以预防为目的的III期临床试验阶段，以及进入以治疗为目的的临床试验阶段。

　　而国内公司中，君实生物和中科院微生物所合作开发的JS016则成为中国第一个、全球第二个进入临床试验的新冠病毒中和抗体疗法。

　　2020年6月，JS016在中、美两国启动临床试验，在中国的临床试验由复旦大学附属华山医院张菁教授与张文宏教授联合主持。不久前的进博会上，礼来方面还曾向包括《每日经济新闻》在内的媒体表示，目前JS016在中、美等国的临床试验已进入II期阶段，6月7日完成首例受试者给药，7月7日完成全部剂量组给药，目前I期临床试验已顺利完成。研究数据显示，JS016的安全性和耐受性良好。

　　10月7日，君实生物发布公告：礼来制药预计将于2020年11月提交LY-CoV555与JS016联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请，礼来制药预期最早于2021年第2季度取得数据并提交联合疗法的生物制品许可申请（BLA）。

　　目前，礼来有两款新冠中和抗体，即上文提到的LY-CoV555和JS016。不过，目前礼来暂停了LY-CoV555联合瑞德西韦针对重症新冠住院患者的临床试验，但LY-CoV555单药用于治疗轻中度新冠状肺炎患者被美国FDA授权。

　　为何中止LY-CoV555与瑞德西韦联合用药临床试验？

　　记者|曾剑 郑洁 朱成祥