一篇文章惹来监管问询 君实生物产品安全性遭质疑

　　华声网：一篇公号文章惹来监管火速问询 君实生物核心产品安全性遭质疑

　　11月12日晚间，君实生物-U（688180.SH）收到上交所问询函，问询函聚焦于君实生物主要产品特瑞普利单克隆抗体注射液的安全性和有效性，礼来制药认购案的相关交易安排，上市公司业绩构成、研发团队情况等方面问题。

　　问询函指出，公众号文章称，君实生物产品特瑞普利单克隆抗体注射液（拓益）“在技术评审的文件中，既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验，其所有不良反应发生率为97.7%。有15.6%的患者因为不良反应而永久停药。”

　　对此，上交所要求君实生物结合临床试验数据，说明“所有不良发生率”的具体含义，核实前述报道是否属实，并补充披露特瑞普利单克隆抗体注射液临床试验的进展情况；结合自身产品及市场中同类产品的相关实验数据，说明特瑞普利单克隆抗体注射液安全性和有效性。

　　此外，2020年1-9月，君实生物累计实现营收10.11亿元，同比增加91.84%，上交所要求公司披露营收的具体构成，如产品销售、专利许可及技术服务等类别的占比，并说明报告期内营收大幅增长的原因。

　　问询函显示，根据公司5月6日披露的公告，公司将其产品JS016在大中华地区外开展研发活动、生产和销售的独占许可授予礼来制药，礼来制药将向公司支付现金、销售分成；礼来制药可能会按照双方同意的条款和条件，以7500万美元认购公司新发行的H股股份。公众号文章称，融易新媒体，礼来制药已宣布停止了JS016相关的临床研究。

　　对此，君实生物需向上交所说明与礼来制药在JS016授权交易中有关股份认购条款的具体考虑，相关交易安排是否符合一般商业逻辑，并披露JS016境外临床试验的进展情况。

　　研发方面，问询函显示，公众号文章称“君实的研发团队是一个大专生多过博士，一大半都是本科毕业的团队，而领导这支团队和这家公司的，是一对没有任何生物学科背景的父子。”

　　君实生物需补充披露研发人员的具体构成，核心技术人员的科研背景，以及近期核心技术人员的变化情况。

　　上交所还要求保荐机构就上述问题逐项核查并就披露内容的真实性发表明确意见。

　　君实生物成立于2012年12月，曾挂牌新三板。2018年年底，君实生物自主研发的PD-1单抗—特瑞普利单抗（即上文中“特瑞普利单克隆抗体注射液（拓益）”）上市，为第一个PD-1单抗上市的国内企业，并于2018年年底在香港上市。今年7月，公司登陆科创板。

　　招股说明书显示，公司主要从事创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。

　　近年来，君实生物业绩亏损幅度持续增大。2017年至2019年，公司实现营收分别为0.54亿元、0.03亿元、7.75亿元；实现归属于母公司所有者的净利润分别为-3.17亿元、-7.23亿元、-7.47亿元。

　　上文中被质疑安全性和有效性的特瑞普利单抗，是君实生物的营收支柱。

　　招股说明书显示，特瑞普利单抗于2019年2月26日开出首张处方，截至2019年年底，特瑞普利单抗注射液销售额已达到7.74亿元，占比上市公司总营收的99.87%。

　　研发方面，2020年半年报显示，截至报告期末，公司研发人员的数量526人，其中，博士学历17人，占比3.23%；硕士学历184人，占比34.98%；本科学历288人，占比54.75%；大专学历37人，占比7.04%。

　　君实生物三季报显示，前三季度公司实现营收10.11亿元，同比增长91.78%；净亏11.16亿元，上年同期为净亏4.46亿元。其中，研发费用投入12.10亿元，同比增长97.19%，主要系因公司研发管线的扩张及在研产品的持续投入。

　　君实生物在三季报中称，随着公司各项业务持续扩张和推进，短期内单产品的销售收入尚不能覆盖研发投入等费用支出，预计年初至下一报告期期末公司仍将亏损。

　　11月12日，君实生物在A、H股双双走低，其中在A股跌4%，报76元/股；H股跌4.52%，报42.2港元/股。值得一提的是，上述微信公众号文章发布于11月12日12时56分，而君实生物的A股和H股也均在午盘后出现大幅下跌。