立足大局推动药审提质增效

　　日前印发的《质量强国建设纲要》指出，“加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制”。药品质量直接关系人民健康和生命安全。当前，我国药品治理水平还有待提升，药品质量基础不够坚实，集中表现为药品审评审批效率不够高。如何进一步推动药品审评审批提质增效，成为题中应有之义。

　　要把政策目标统一到“质量”上来。当前，如何既守住药品安全的底线，融易新媒体，又争取药品创新的高线，成为新的目标。我国有近7000家药品生产企业，不可能都去从事创新药研发。在这种情况下，药品质量就成为连接安全和创新的桥梁。对监管部门来说，如何激励一家家药企主动提高对安全底线的认知和实践，如何权衡好药品审评审批中风险和获益的关系，都是值得深入研究的命题。尤其需要注意的是，药品安全没有零风险，我们不能因噎废食，为追求并不存在的零风险而放慢审评审批速度甚至干脆不评不批，这样无助于提高监管部门的自主性和公信力。

　　过去人们经常讲，药品是防病治病的重要武器。这句话既在微观层面肯定了药品对个体的健康作用，又在宏观层面揭示了药品对现代国家的重大价值。特别是在新发突发传染病大流行期间，有效的疫苗和治疗药品成为国之重器，这在疫情的防控过程中体现得淋漓尽致。换言之，现代药品治理既有传统意义上的安全监管，也包括了宏观产业政策、医疗医保政策的协同乃至国家安全战略。例如，一些发达国家的首都或经济中心城市都布局了生物医药国家实验室，或者有跨国医药巨头的研发中心入驻。这样既方便药品监管部门审评审批，又能在紧急状态下快速反应。这启示我们，新药研发和药品审评审批不能拘泥于单纯的投入产出和成本收益，而是要超越安全看监管，心怀“国之大者”，算大账、算政治账、算长远账。关键在于构建高层次的行动规划和议事协调机构，在医药领域统筹好发展和安全。

　　之前，我国药品管理的主要政策工具是监督执法，行政资源和工作精力都向基层一线倾斜。这符合特定发展阶段的需求，也有助于市场秩序和药品安全问题的处理和解决。如今，我国对药品管理提出了新要求新标准，因此应“以建促管”，全面提高药品质量。要大力建设药品治理基础设施，包括数字化和智能化的实验室和装备，以及国家支持的医药创新生态系统。还应努力建设大规模、高水平的审评和执法人才队伍，缩短与发达国家之间的差距。此外，还要建设全社会共建共治共享高质量药品的制度，把公众健康、商业利益与国家战略有机兼容起来。（本文来源：经济日报 作者：胡颖廉）