“三无”公司善康医药IPO：核心管线进度不及预期 选择第五套上市标准的合规基础存疑

　　近日，证监会拟修改科创属性评价指标，旨在坚守板块功能定位，凸显科创板“硬科技”特色，融易新媒体消息，强化科创属性要求。

　　本次《科创属性评价指引（试行）》征求意见稿拟修订的内容主要有三项，一是将最近三年研发投入金额由“累计在6000万元以上”调整为“累计在8000万元以上”；二是将应用于公司主营业务的发明专利数量由“5项以上”调整为“7项以上”；三是将“最近三年营业收入复合增长率”由“达到 20%”调整为“达到 25%”。

　　梳理在审的87家科创板拟IPO企业（不包含已终止及注册生效企业，截至4月15日）后发现，株洲科能新材料股份有限公司等公司的部分指标或不符合科创属性新规。此外，还有飞潮（上海）新材料股份有限公司等企业“踩线达标”或“突击达标”。

　　其中，无营收、无利润、无上市产品的深圳善康医药科技股份有限公司（下称“善康医药”）值得关注，公司招股书披露的三年研发投入之和满足不了8000万元的芯要求。更重要的是，善康医药核心管线进度不及预期还存在失败风险，故预估值超40亿元的一个条件生变，进而选择科创板第五套上市标准的逻辑存疑。此外，公司超40亿元估值采用的评估方法的合规性也存在争议，这也关乎公司能否选择第五套上市标准。

　　高估值逻辑生变 核心管线进度不及预期

　　招股书显示，善康医药的主营业务是以预防阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾治疗药物等创新药的研发、生产和销售，核心产品是纳曲酮植入剂。

　　截至2023年年底，善康医药无营收，无产品上市、2019-2021年、2022年上半年合计亏损1.77亿元。善康医药这类拟IPO企业，市场上有投资者称之为“三无公司”。

　　2019-2021年，善康医药研发投入合计为7,650.36万元，不满足新规超8000万元的规定。不过据善康医药问询函回复中的数据，公司2022-2022年的研发投入之和超过了8000万元。

　　善康医药的研发投入应该不会成为障碍，但公司是否符合科创板第五套上市标准存在很大争议。由于善康医药无营收无利润，只能选择科创板第五套上市标准。而第五套上市标准，需要公司预估市值达到40亿元以上。

　　2022年12月，善康医药递交科创板上市申请。2022年6月，善康医药最后一次融资完成后的投后估值为30.71亿元，仅仅过了半年，公司申报IPO时的预计市值就高达53.3亿元，较上次估值增长73.6%。

　　善康医药称IPO预计市值53.3亿元大幅增长合理性包括：2022年6月以后公司现有管线研发进展顺利，已有较大进展。其中核心管线 SK1801 2022年12月向CDE正式提交新药上市申请（NDA），预计2023年底前可以取得新药批文并上市销售。

　　然而截至2023年年底，善康医药核心管线 SK1801 仍没有取得新药批文，更不会上市销售。既然公司核心管线进度并没有达到估值53.3亿元时的预期，当时高估值的一个逻辑已经发生变化，那么公司是否还能获得超40亿元的估值？

　　善康医药在最新的公告中称，SK1801 预计2024年二季度可以取得新药批文并上市销售，较之前的预期慢了一个季度以上。

　　此外， 善康医药SK1808 管线，初步计划于2023年向美国FDA提交临床试验申请；现在改为计划2024年第二、三季度向美国FDA提交临床试验申请，比预期晚了两、三个季度。

　　善康医药核心管线及其他产品的进度不及预期，不仅影响其实体商业化进度，对于公司能否获得高估值也有很大影响。

　　更令人担忧的是善康医药核心管线SK1801 的成功率。善康医药2023年4月称，CDE 公示同意SK1801 享受新药上市优先审评审批，药品上市许可（金麒麟分析师）申请的审评时限缩短至一百三十个工作日。那自SK1801 自2023年2月6日受理至今，已经快有300个工作日，为何迟迟未获批？

　　善康医药也在招股书中提示SK1801 审批进度不及预期的风险。公司预计SK1801于 2023年可获得上市批准，如SK1801 的新药注册上市审评审批进程受到较大程度的延迟或无法获得上市批准，则将对公司未来的业务及经营业绩造成较大不利影响。

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