被质疑的拓达维获批在国内上市，云顶新耀首款创新药耗资8.3亿从国外引进

　　近日，云顶新耀-B（HK01952）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准拓达维®（英文商品名Trodelvy®，戈沙妥珠单抗）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。此次拓达维®在国内获得批准，也是云顶新耀获准在国内上市的首款创新药品。

　　6月15日，云顶新耀相关负责人对《华夏时报》记者表示：“在过去20多年中，三阴性乳腺癌患者的总生存期一直没有改善，生存期仅半年左右。拓达维®是全球首款也是唯一一款获批上市的Trop-2 ADC药物。根据其全球三期研究显示，拓达维®大幅降低患者疾病进展或死亡风险达61%；其整体安全性良好，同时拓达维®组有更好的健康相关生活质量。”

　　突破

　　三阴乳腺癌，指的是雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性的一种乳腺癌。由于这几种受体都为阴性，融易新媒体，所以激素治疗、HER2靶向疗法对三阴乳腺癌患者来说都不适用，通常只能使用化疗，而一旦化疗耐药，三阴乳腺癌患者将无药可用。

　　此外，三阴性乳腺癌比其他类型的乳腺癌复发和转移的几率更高。三阴性乳腺癌转移复发的平均时间约为2.6年，而其他乳腺癌为5年，相对的5年生存率更低。在转移性三阴性乳腺癌女性患者中，5年生存率为12%，而其他类型转移性乳腺癌患者的5年生存率为28%。

　　拓达维®的出现，让三阴性乳腺癌患者看到了希望。据介绍，拓达维®属于ADC（抗体偶联）药物，靶点为Trop-2受体，这是一种在许多类型肿瘤（包括超过90%的乳腺癌和膀胱癌）中均过度表达的细胞表面抗原。云顶新耀首席执行官薄科瑞表示：“拓达维®是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物，我们对其在中国获批感到十分振奋。这是我们第一款在中国这个主场获得批准的产品，标志着云顶新耀实现的一个新的重要里程碑。

　　值得一提的是，作为中国首款获批上市的Trop-2 ADC产品，拓达维®是一款license in 产品。

　　拓达维®曾是美国抗体药公司Immunomedics公司的核心产品，凭借着出色得疗效，成为首个获得FDA批准上市的Trop-2 ADC药物，在拓达维®上市的头两个月，净销售额达到2010万美元。

　　正是由于看到了拓达维®的市场潜力，2020年9月，全球制药巨头吉利德以收盘价108%的溢价，总计210亿美元的价格收购了Immunomedics，获得了该药品。

　　而云顶新耀则在2019年以高达8.3亿（约合56亿人民币）美元的费用获得了拓达维®在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、注册和商业化的独家权利。根据合作协议，云顶新耀需要付给吉利德授权地区销售额14-20%的分成。

　　上述负责人也对本报记者证实，拓达维®是2019年云顶新耀以6500万美元首付款向Immunomedics公司（2020年被吉利德以210亿美元收购）引进的，交易总额的绝大部分是和销售额挂钩的里程碑付款。

　　2020年4月，基于IMMU-132-01研究的结果，拓达维®率先获美国FDA加速批准，此前FDA曾先后授予拓达维®在多个实体瘤领域的快速通道和突破性疗法认定以及优先审批。

　　2021年11月，云顶新耀公布了拓达维®2b期EVER-132-001研究的顶线结果，该研究以38.8%的客观缓解率（ORR）达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展，所得结果与全球3期ASCENT研究的结果一致，因此显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。 基于以上积极结果，拓达维®正式在国内获批上市。

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