质始质终,把质量融入每一个细胞
克日,复星凯特接获通知,凭据上海市药品监视打点局关于2022年上海市药品出产企业信用品级评估事情要求,依据《上海市药品出产企业信用品级评估指标体系(2022年修订版)》,通过第三方信用评估机构开展的参评申报信息审核、数据统计阐明与模子测评,经上海市医药质量协会专家会审和市药监局相关业务处室等审核确认,复星凯特在2022年上海市药品出产企业信用评估中荣获最高品级A级。这是复星凯特自2021年6月出产海内首款CAR-T药品奕凯达®以来首次介入上海市药品出产企业信用品级评估,取得了首次参评即获A级的好后果。
上海市药品监视局自2014年开始委托市医药质量协会开展"上海市药品出产企业信用品级评估尺度和评估陈诉"项目标研究事情。2022年新修订的药品出产企业信用品级评估尺度比较新《药品打点法》要求,针对差异种别药品出产企业别离做了指标调解,从药品出产销售失信违规记录、风险打点本领、社会信用评价和市场竞争实力4个一级指标对全部162家参评企业举办了综合查核评定,复星凯特得到了最高评估品级A级,个中"出产销售失信违规记录"和"风险打点本领"两项得到满分。
自体CAR-T细胞治疗药品是"从血管到血管"的本性化、定制化产物,药品质量干系到患者生命、企业成长和社会进步。将来,复星凯特将承袭"药品质量即企业生命"的理念,成立最严格的质量打点体系,以更前沿的技能、更优质的产物、更靠得住的疗效,尽力打造成为最有代价的细胞和基因疗法引领者,"质始质终"造福宽大淋巴瘤患者。
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