药品专利链接制度中的利益平衡(2)

可见，仿制药简化审批制度下，既考虑了仿制药上市申请的便利，同时通过原研药厂一定期限的数据保护期，客观上限制仿制药简化审批提起的时间，从而实现了仿制药厂与原研药厂的利益平衡。

四、药品专利挑战制度与利益平衡

申请仿制药上市的企业可以在仿制药简化申请中对原研药的专利进行挑战，或主张原研药的专利无效，或主张仿制药并不侵犯原研药的专利。专利挑战之后通常将面临复杂的专利挑战与专利链接审查流程。例如，在美国仿制药简化申请中，如仿制药上市申请企业提出药品专利挑战，制度明确要求仿制药企业必须在20天内通知原研药的药品专利权人或者新药证书持有人；专利权人或者新药证书持有人在收到通知后的45天内可向法院提出专利侵权的诉讼，要求裁定相关专利有效，或者仿制药企业专利侵权；其后将自动启动30个月的遏制期。

上述药品专利挑战制度的设计，要求仿制药厂在上市审批过程中如实声明，尤其是在仿制药企业必须在一定期限内通知药品专利权人或者新药证书持有人，从而为原研药厂及早发现专利侵权，在可能侵权的仿制药上市前就可以认定侵权与否并解决专利纠纷，即使未在法定期限内通过这一机制解决纠纷，仍可以另行提起专利侵权诉讼，相当于给原研药企业维护专利权增加了一种仿制药上市前的解决机会。如原研药厂收到通知后一定期限内向法院提起专利侵权诉讼的，将自动启动遏制期，可以延缓仿制药的上市审批，从而维护原研药厂的利益。

如此复杂、漫长的专利挑战与专利链接审查流程以及高昂的费用，势必大大降低仿制药企业进行专利挑战的动力。为了促进仿制药的生产，推动与激励仿制药企业实施药品专利挑战，首仿药市场独占期授予制度应运而生。首家专利挑战成功的仿制药企业，将享有一定期限的市场独占期，在该等期限内，药品行政主管部门不会批准其他的仿制药上市申请，这使得首家仿制药企业在其市场独占期内，可以快速抢占市场份额，在与其他仿制药企业的竞争中占尽先机，极大地激励了仿制药企业进行药品专利挑战，从而推动了仿制药的研发与生产。

可见，在药品专利声明与挑战制度下，既有保护原研药厂药品专利的侵权争议的及早发现及解决机制和自动遏制期制度，又设置了首仿药市场独占期授予制度，在保护原研药厂药品专利的同时，又鼓励仿制药厂实施专利挑战，并尽快推动仿制药上市，实现了原研药厂与仿制药厂的利益平衡，促进了医药产业的发展。

综上可见，药品专利链接制度是为促进医药产业的发展而生，其既要促进原研药的创新，又要促进仿制药的发展，是原研药厂与仿制药厂利益平衡的结果。我国后续在设计药品专利链接制度的具体办法中既应考虑促进原研药厂的创新积极性的制度设计，也要考虑体现仿制药厂的利益诉求的制度设计，不可偏废。