新版《医疗器械监督管理条例》公布 注册人制度成为新监管体系主线(2)

　　新版《条例》视违法情节，全面加大行业和市场禁入处罚力度，对违法行为情节严重或者造成严重后果的情形，规定了责令停产停业直至吊销生产经营许可证、限制申请医疗器械许可、一定期限内禁止从事相关活动等处罚措施，并进一步提高了资格罚的幅度。如对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，未经许可从事第三类医疗器械经营活动等违法行为，由原来规定的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请延长至10年，终身禁止相关责任人员从事医疗器械生产经营活动；对提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件的，由原来规定的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请延长至10年，终身禁止相关责任人员从事医疗器械生产经营活动；等等。

　　对此，王宝亭认为，严重违法的企业实施行业和市场禁入措施，有利于促使企业守住医疗器械质量安全“底线”，对严重违法的企业形成强力震慑、保持高压态势，让触碰法规“红线”的企业无法立足，促进企业健康合规发展。

　　新版《条例》大幅提高对违法行为的罚款数额。如对生产、经营未经注册的医疗器械和未经许可从事医疗器械生产、经营活动等违法行为，罚款数额由原来规定的货值金额的10倍至20倍提高到15倍至30倍；对未按规定办理备案且逾期不改正的，罚款金额由原来规定的1万元以下提高到货值金额5倍至20倍；等等。

　　“加大处罚力度，严厉打击医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的违法行为，进一步提高了对违法行为的震慑作用，进一步提升了医疗器械监管效能，使健康的医疗器械产业发展环境和市场秩序得到保护，使人民群众用械安全得到有效保障。”王宝亭说。

　　增加监督检查频次 依法加强失信惩戒

　　医疗器械产品门类繁多，涉及复杂专业技术领域，成长为一名合格的医疗器械监管人员，需要经过系统的专业知识积累、系统的检查技能培训、长期实践经验的积累。医疗器械企业众多，新业态不断涌现，医疗器械上市后监管面临诸多挑战，急需建设一支职业化专业化的检查员队伍，强化医疗器械检查工作，监督企业持续符合法定要求。

　　2019年7月，国办印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，要求在2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化检查员队伍体系建设。当前，多数省级药监局根据辖区监管需要设立了派出机构，出台了专门的检查员队伍建设文件，医疗器械检查员队伍建设已经初具雏形，但尚需从法规层面巩固实践成果。对此，新版《条例》规定，国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。

　　清华大学药学院研究员杨悦分析认为，该规定从法规层面明确了医疗器械检查员队伍的法律地位，有利于后续完善检查员的职业资质、权利义务责任、进出机制以及考评晋升等建设内容，进一步推进职业化专业化检查员建设。

　　此外，新版《条例》全面吸收了医疗器械注册人制度在全国相关省份的试点经验，允许注册人在医疗器械研制、生产制造、销售配送环节进行委托，优化资源配置，促进医疗器械新业态的形成。

　　同时，新版《条例》规定，药品监督管理部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

　　杨悦认为，信用机制与严厉的处罚相配套，是促进行业自律的有效奖惩结合机制。通过企业信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制，有利于促进监管机构形成合力，结合处罚到人及行业退出机制产生威慑力，以诚信监督促进行业健康良性发展。这些新规定新举措，既适应新形势下医疗器械监管的新要求，又推动了医疗器械监管方式的革新，是我国医疗器械监管科学研究成果应用于监管决策和优化监管举措的集中体现。

　　完善审评审批制度 激发社会创新活力

　　原《条例》制定于2000年，2014年进行过全面修订，2017年进行过部分修改。本次修订是面对近年来产业快速发展和改革不断深化的新形势，就药品医疗器械审评审批制度改革成果进行制度化巩固的一次修改。