对十三届全国人大五次会议第3715号建议的答复

孙伟代表：

您提出的关于短缺药品供应的建议收悉，经商国家卫生健康委、工业和信息化部、市场监管总局、国家医保局，现答复如下：

一、短缺药品供应保障有关工作情况

党中央、国务院高度重视短缺药品供应保障工作，部署有关部门从法律保障、政策举措、部门联动等方面不断加强短缺药品保供稳价工作。

(一)建立健全法律制度保障体系。2019年8月新修订颁布的《药品管理法》对“药品储备和供应”作出专章规定，明确实行药品储备制度和基本药物制度、建立药品供求监测体系、实行短缺药品清单管理和停产报告制度等内容；对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童药品优先审评审批。新修订的《药品管理法》，以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业按照规定保障药品的生产和供应。2019年9月，国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号），明确提出：在保供方面，加强协同监测、做好短缺药品清单管理、实施短缺药品停产报告、落实直接挂网和自主备案采购政策以及建立健全短缺药品常态储备机制；在稳价方面，加强药品价格异常情况监测预警、强化药品价格常态化监管和加大对违法行为的执法力度。

（二）精准实施短缺药品保供稳价应对措施。2019年7月，国家卫生健康委印发《医疗机构短缺药品分类与替代使用技术指南》，指导医疗机构对临床必需的短缺药品进行分类分级评估，开展替代药品科学遴选，保障临床治疗需求和规范使用。2020年4月，国家卫生健康委联合12部门先后印发《国家短缺药品清单管理办法（试行）》和《国家短缺药品清单》，将甲氨蝶呤、垂体后叶等6个注射剂品种列入第一批《国家短缺药品清单》，侧重解决生产供应端短缺问题，保障药品供应；将苄星青霉素注射剂等57个品种列入第一批《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》，侧重通过监测掌握药品供应和使用情况，及早预警供给短缺风险，及时采取措施，防止短缺情况发生。两个清单将根据短缺药品实际供应情况，实行动态调整。通知进一步明确各有关部门按照职责及时应对，探索完善短缺药品集中采购、常态储备等工作，确保短缺药品供应工作平稳进行。工业和信息化部协调相关部门联合支持成立中国儿童药物研发与产业化联盟，融易新媒体，先后联合印发三批《鼓励研发申报儿童药品清单》，鼓励企业有针对性地开展研发和申报。国家药监局深入推进药品审评审批制度改革，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病、罕见病新药、纳入突破性治疗药物程序的药品，经申请人提出，予以优先审评审批。

（三）建立短缺药品保供稳价工作运行机制。为落实党中央、国务院决策部署，国家卫生健康委会同工业和信息化部、国家医保局、国家药监局等部门成立短缺药品供应保障工作会商联动机制。会商联动机制相关单位和各省（区、市）按照职责分工，从生产供应源头抓起，以清单管理为突破口，持续推进监测信息协同机制建设，聚焦群众关注和社会舆情，及时预判并积极协调，保障短缺药品供应工作平稳有序。国家卫生健康委牵头搭建国家短缺药品多源信息采集平台，实现原料药和制剂在注册、生产、采购价格等方面的信息联通共享。工业和信息化部牵头对部分替代性差、企业生产动力不足、市场供应不稳定的短缺药品，采取加强小品种（短缺药）集中生产基地建设、完善和落实集中采购政策、强化储备等方式保障供应。国家医保局落实直接挂网采购政策、允许医疗机构自主备案采购、加强药品价格异常情况监测预警、强化药品价格常态化监管。国家药监局持续深化“放管服”改革，提高审批效率，督促药品上市许可持有人按规定落实短缺药品停产报告制度，药品监督管理部门接到报告后及时公告同级联动机制牵头单位。

二、关于所提意见的答复

目前，我国大范围、长期的药品短缺情况较少，主要表现为暂时的、局部性短缺。从前期工作情况来看，部分药品短缺主要与市场需求小、供求信息不顺畅等原因有关。我们非常赞同您提出的拓宽短缺药品监测渠道、完善短缺药品战略储备等工作建议。为此，联动机制相关单位在职责范围内积极开展短缺药品保供稳价工作。