(闫冬)近日,上海市市监局网站公布一则行政处罚决定书。尼普洛贸易(上海)有限公司(以下简称:当事人)被市场监管部门罚款145万余元。
沪市监浦处〔2022〕152021002278号显示,经查:2020年6月16日,广东省药品监督管理局委托广东省医疗器械质量监督检验所对标称为尼普洛医疗器械(合肥)有限公司所生产的空心纤维透析器产品(型号规格:ELISIO-15M,产品批号:19L01AHA,注册证编号:国械注准20173453117)进行抽样。2020年11月12日,广东省医疗器械质量监督检验所出具检验报告(报告编号:SJ20040037),上述产品的“清除率”的检验结果为“Qb=200mL/min 维生素B12:98.3mL/min Qb=300mL/min 维生素B12:108.8mL/min”,不符合该产品的产品技术要求YY0053-2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》标准的要求“对维生素B12 的清除率应符合生存企业的规定。允差不大于± 10% Qb=200mL/min 维生素B12 :118mL/minQb=300mL/min 维生素B12: 134mL/min”,被综合判定为不合格。
2021年1月7日,尼普洛医疗器械(合肥)有限公司申请复检,2021年1月19日,广东省医疗器械质量监督检验所出具复检《检验报告》,检验结论与初检报告一致,仍为“清除率”检验项目不符合该产品的产品技术要求,综合判定产品不合格。
另查:当事人与尼普洛医疗器械(合肥)有限公司于2017年4月1日签订《买卖交易基本合同书》,约定长期从尼普洛医疗器械(合肥)有限公司购进涉案空心纤维透析器等产品的事宜。当事人于2019年7月8日向尼普洛医疗器械(合肥)有限公司发出采购订单,约定从尼普洛医疗器械(合肥)有限公司采购上述产品37032支,并于2020年1月6日至2020年3月12日之间,将上述所有产品,分别销售给了安徽安盛医疗科技有限公司等9 家公司,单价各不相同。
据悉,上述产品中的33432 支产品于2020年1月7日运到上海外高桥国际物流有限公司的仓库,经进货查验后,销售给安徽安盛医疗科技有限公司等7家公司。
上述产品中的其余3600支,由于当事人已于2020年1月6日预售给了广州青岭医疗器械有限公司昆明分公司和贵州瑞诺医疗科技有限公司。所以尼普洛医疗器械(合肥)有限公司在2020年1月6日在合肥工厂处将上述37032支产品交付给当事人时,当事人选择委托上海外高桥国际物流有限公司将3600支产品直接运往广州青岭医疗器械有限公司昆明分公司和贵州瑞诺医疗科技有限公司。经侦查,当事人未对上述3600支产品进行进货查验,当事人也无法提供涉案产品的外观、包装、标签以及合格证明文件的验收、入库记录,剩余的33432支产品当事人提供了相应的进货查验记录、入库验收记录查验时的外观照片以及随附合格证明文件。
当事人的上述涉案产品中,没有履行进货查验义务的3600支产品,货值金额为171000元。
2021年2月5日,尼普洛医疗器械(合肥)有限公司向当事人发出了《召回通知》。当事人于2021年2月9日向下游9家经销商发出了《召回通知》,当事人于2021年2月23日收集完毕9家经销商的召回情况并向尼普洛医疗器械(合肥)有限公司反馈:所涉及的产品均已使用完毕,融易新媒体,无法召回,所以召回涉案产品的数量为0。
上海市浦东新区市监局认为,当事人的上述行为,构成了《医疗器械监督管理条例》(2017年)第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”所指的行为。鉴于当事人经营的37032支涉案产品中,有33432支产品当事人已依据《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条第一款“验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容”的条款进行了验收,履行了《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条第一款规定的进货查验义务。
(闫冬)近日,上海市市监局网站公布一则行政处罚决定书。上海孙多华酒业有限公司(以下...
2 黑龙江省华源医药股份有限公司购进、销售假药“止咳桃花散”黑龙江省华源医药股份有限公司购进、销售假药“止咳桃花散”(批号:200401)案.pdf...
3 无法提供化妆品进货查验记录等 昌滋美容美发合计被罚3万元(闫冬)近日,上海市市监局网站公布一则行政处罚决定书。上海昌滋美容美发用品有限公司...
4 黑龙江省市场监管局:选购使用家用可燃气体探测器产品质量安家用可燃气体探测器就是家用气体泄漏检测报警仪器,主要用于探测家庭天然气、煤气等气体...
5 小小伞具隐患多!如何安全使用伞具?这3点要牢记伞具是出行时常备的家用日用品 殊不知,小小一把伞 也隐藏了许多风险隐患 根据广东省产品...
6 北留镇开展“人人都是安全员”主题安全生产活动为进一步提升全员安全生产意识,强化安全生产责任落实。近日,北留镇开展了“人人都是安...
7 集中学习 开展讲堂 纪念抗战胜利 生态环境小店分局召开专题会9月1日下午,生态环境局小店分局组织全体干部职工在局六楼会议室召开专题会议,主要内容如...
8 内蒙古公布2022年“衣食住行”等重点民生领域“铁拳”整治行动2022年,内蒙古市场监管部门聚焦关系人民群众生命健康安全的重点商品和重点行业,坚持问题...
(闫冬)近日,上海市市监局网站公布一则行政处罚决定书。上海孙多华酒业有限公司(以下...
2 黑龙江省华源医药股份有限公司购进、销售假药“止咳桃花散”黑龙江省华源医药股份有限公司购进、销售假药“止咳桃花散”(批号:200401)案.pdf...
3 无法提供化妆品进货查验记录等 昌滋美容美发合计被罚3万元(闫冬)近日,上海市市监局网站公布一则行政处罚决定书。上海昌滋美容美发用品有限公司...
4 黑龙江省市场监管局:选购使用家用可燃气体探测器产品质量安家用可燃气体探测器就是家用气体泄漏检测报警仪器,主要用于探测家庭天然气、煤气等气体...
5 小小伞具隐患多!如何安全使用伞具?这3点要牢记伞具是出行时常备的家用日用品 殊不知,小小一把伞 也隐藏了许多风险隐患 根据广东省产品...
6 北留镇开展“人人都是安全员”主题安全生产活动为进一步提升全员安全生产意识,强化安全生产责任落实。近日,北留镇开展了“人人都是安...
7 集中学习 开展讲堂 纪念抗战胜利 生态环境小店分局召开专题会9月1日下午,生态环境局小店分局组织全体干部职工在局六楼会议室召开专题会议,主要内容如...
8 内蒙古公布2022年“衣食住行”等重点民生领域“铁拳”整治行动2022年,内蒙古市场监管部门聚焦关系人民群众生命健康安全的重点商品和重点行业,坚持问题...
9 “阳高红”为何这样红?近年来,阳高县大力实施农业“特”“优”战略,以打造京津冀“菜篮子”为目标,把发展设...
10 中消协测评31款洗衣液 有这几家总活性物含量高(闫冬)如今,市场上洗衣液品牌众多,不少厂家在名称前冠以“高效”“多功能”“深层洁...
热点 | 财经 | 科技 | 观点 | 产业 | 专栏 |
备案号:鄂ICP备2022006215号 Copyright © 2002-2022 撤稿申请 融易新媒体