国家药监局：55批（台）医疗器械产品不符合标准规定(4)

天津市药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

后顶焦度

18

软性亲水接触镜

温州清朗光学眼镜有限公司

吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司

Realcon Color 40

2018.06.07
180607-53

浙江省药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

含水量

19

软性亲水接触镜

广州市光艺眼镜有限公司

珀丽拓奇有限公司

Polytouch Co.,Ltd

Zero Seven Natural

2019.05.15
ZSE15C1

广东省药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

含水量

20

软性亲水接触镜

重庆蓝视博得光学科技有限公司

重庆蓝视博得光学科技有限公司

DB

2017.09、2017.07、2017.07、2017.10、2017.10
DI19B081、DG20A082、DG15A081、DJ31A081、DJ24C081

重庆市药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

基弧半径或给定底直径的矢高

21

软性亲水接触镜

重庆蓝视博得光学科技有限公司

重庆蓝视博得光学科技有限公司

UB

2016.09、2016.10、2016.07、2016.09
CI10B031、CJ14B033、CG28A031、CI10A031

重庆市药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

基弧半径或给定底直径的矢高

22

软性亲水接触镜Soft Contact Lens

上海目赞科技有限公司

M.I CONTACT Co.,Ltd.

目爱光学有限公司

VENUS EYES

07/2019
VEC19070101

上海市药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

基弧半径或给定底直径的矢高

23

中频治疗仪

北京爱沃斯洁翔云科技有限公司

北京爱沃斯洁翔云科技有限公司

ECM99-IIB

2019年12月31日
051902100

北京市药品监督管理局

中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站

使用说明书

24

胰岛素泵

珠海福尼亚医疗设备有限公司

珠海福尼亚医疗设备有限公司

IP-101-Ⅱ

2019-03-19
20190203063

广东省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

可听报警信号

25

面部皮肤注射泵

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

Skin 2 Skin Med

2020-03-26
SN:S2S20030310

广东省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

报警要求

26

输液泵

深圳市奥生科技有限公司

深圳市奥生科技有限公司

OIP-900

2020.05
SN:T012050193

广东省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

样品在检验过程中不能正常使用

27

注射泵

北京新科华大医疗技术有限公司

北京新科华大医疗技术有限公司

SPA112

2020-01
2012002140

北京市药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

可听报警信号

28

注射泵

湖南康达生物科技有限公司

湖南康达生物科技有限公司

XB-1500

2020-05
XB1500202000002

湖南省药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

可听和可视报警

29

注射泵

长沙迪普美医疗科技有限公司

长沙迪普美医疗科技有限公司

DPfusion SP1

20200401
20041100

湖南省药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

1.工作数据的准确性；2.可听指示必须先于输液结束的报警

30

验光仪

上海嫦娥光学仪器科技有限公司

上海嫦娥光学仪器科技有限公司

ARK7800B

2020.05
2005007

上海市药品监督管理局

中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站

设备或设备部件的外部标记

31

一次性使用鼻氧管

西藏三通医药科技有限公司

江苏客乐医用器械有限公司

A

20191105

西藏自治区药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

泄漏

32

一次性使用鼻氧管

乌海市海勃湾区中医医院

江西丰临医疗科技股份有限公司

NOTDDL/双孔双支管型

20191010
20191010

内蒙古自治区药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

泄漏

33

一次性使用鼻氧管

石家庄喜得宝医疗器械有限公司

石家庄喜得宝医疗器械有限公司

YB-A型

2019年12月07日
191201

河北省药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

无菌

34

一次性使用湿化鼻氧管

烟台金天医疗用品有限公司

烟台金天医疗用品有限公司

AJJ-200

2020年03月24日
200324

山东省药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

环氧乙烷残留量

35

一次性使用无菌鼻氧管

北京红祥聚科贸有限公司

北京红祥聚科贸有限公司

2.0m双鼻孔成人型

20200327
H0031011

北京市药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

泄漏

36

电子体温计

湖北普润独活医药有限公司

东莞市福达康实业有限公司

BT-A21C

20190322
1903

湖北省药品监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

技术说明书

37

电子体温计

福建康佰家大药房连锁有限公司三明八八七店

东莞市福达康实业有限公司

BT-A21

20190601
1906

福建省药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

技术说明书

38

电子体温计

广东省东莞国药集团樟木头医药有限公司利民药店

东莞市福达康实业有限公司

BT-A21

20190601
1906

广东省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

技术说明书

39

电子体温计

海口龙华华健药业大药房

东莞市好康电子科技有限公司

HK-901