试验进行中,应该严格执行伦理委员会同意的临床试验方案,涉及医学判断或临床决策的由研究者为临床医生或授权的临床医生做出,研究者需要承担所有与临床试验有关的医学决策的责任。发生试验用医疗器械预期以外的不良事件,应当和申办方及时对知情同意书相关内容进行修改,报伦理委员会审查同意后,由受影响的受试者或其监护人对修改后的知情同意书重新签名确认;发生与临床试验相关的不良事件,除为受试者提供足够、及时的治疗和处理外,当出现并发疾病需要治疗和处理时还应当及时告知受试者;发生严重不良事件,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施,24小时内书面报告伦理委员会及临床试验机构所在的省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫健委和申办方。
试验用医疗器械的使用
研究者负责试验用医疗器械的使用,试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者,不得转交任何非临床试验参加者,不得收取任何费用;应专人按照试验用医疗器械的要求储存和保管,保存试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等过程记录。试验结束时,接收的试验用医疗器械数量与所使用的、废弃的或者返还的数量相符。
源文件和源数据的记录和保存
源文件是临床试验中产生的原始记录、文件和数据,包括核证副本;源数据为临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息。源文件包括源数据。在临床试验中,研究者需要将临床试验源文件和试验记录中的任何观察与发现正确完整地记录下来,不得随意更改,作更改时要说明理由,在修改处的右上方签名并注明日期。对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据需要进一步核实,并作必要的说明。病例报告表填写和修改要按照申办者提供的指导说明进行,修改处研究者签名及日期,同时原始记录应清晰可辩,对于与源文件不一致的要做出合理的解释。试验结束时,按照规定保存纸质或电子的试验记录和基本文件。
鉴于参与临床试验过程的每个环节,研究者只有真正意识到职责的重要性,认真履行职责,才能保证临床试验质量,临床试验实施的规范以及临床试验数据的真实、完整和准确,做出更优质的临床试验。(作者单位:常堃 山东大学第二医院,曹玉 青岛大学附属医院)
文章标题:【医疗器械临床试验|@器械临床试验研究者:这些职责你做到了吗?(2)】
内容摘要:试验进行中,应该严格执行伦理委员会同意的临床试验方案,涉及医学判断或临床决策的由研究者为临床医生或授权的临床医生做出,研究者需要承担所有 ...
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