(时代财经)6月10日，在第十二届中国生物产业大会上，广州市香雪制药股份有限公司(下称“香雪制药”)下属子公司广东香雪精准医疗技术有限公司(下称“香雪精准医疗”)与南京金斯瑞生物科技有限公司(下称“金斯瑞”)签订了《关于战略合作的框架协议》(以下简称“协议”)。双方将就细胞治疗项目中质粒与病毒相关的工艺开发、临床样本生产等方面展开合作。
“双轨制”前先布局
根据合作协议，金斯瑞将作为香雪精准医疗的细胞治疗产品载体的服务供应商，向香雪精准医疗提供质粒与病毒的工艺开发、GMP质粒病毒临床样本生产等工作。目前香雪精准医疗首款针对软组织肉瘤的产品TAEST16001注射液已获得新药临床试验许可，即将进入临床I期研究。
金斯瑞是一家生命科学研究与应用服务及产品的供应商，业务涵盖生命科学服务及产品(CRO业务+CDMO平台)、工业合成生物产品(工业用酶)及细胞疗法。生物医药研发外包服务是其主要利润来源。
易观医疗分析师陈乔姗表示，香雪制药此前的优势主要集中在中药方面，其于2012年建立香雪生命科学研究中心后，将精准医疗作为重要布局进行推进，其中以生物药为主的细胞治疗成为其一条新产品线。在这种情况下，与金斯瑞的合作是比较顺理成章的，主要合作方向在临床转化上。
她进一步指出，今年3月，国家卫健委发布的《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》中相关条例说明，中国细胞治疗的监管工作将实行“双轨制”，由国家药监局和国家卫健委按类别分别进行。
简单来说，就是“卫健委批的算技术，药监局批的算药品”。而目前香雪制药主要对接的是医院服务方，金斯瑞的优势在于药品申报，此次合作有望将这二者优势合一，进一步推进细胞治疗快速发展。
生物药路径
香雪制药在精准医疗方面已布局多年。
2015年成立控股子公司广东香雪精准医疗技术有限公司(XLifeSc)，主要开展以具有自主知识产权的高亲和性T细胞受体(TCR)核心技术为主开发新一代抗肿瘤新药和特异性T细胞过继免疫治疗临床应用技术。
经过多年时间的准备，目前香雪制药已经将TCR-T成功推入临床试验阶段为香雪制药布局精准医疗产业的阶段性成果之一。除了在内部布局科研技术之外，香雪制药近年来还通过与知名企业的合作拓展精准医疗平台涉及业务的广度以及深度。
2017年7月，香雪制药联合赛莱拉、金域检验、达安基因四家企业发起广州市生物产业联盟。同时，为了打造新型的临床转化平台，其计划耗资30亿元在广州生物岛建设“华南精准医疗和转化医学中心”;2018年1月至8月，香雪制药分别与通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司、南方医科大学指定的广州南方润康服务有限公司签署协议，双方在精准医疗领域优势互补，开展合作。
业内人士分析，香雪制药之所以持续在精准医疗领域重金布局，主要是受国家政策的影响，包括中药注射液被限定使用、辅助用药目录出台等多重因素。
拓展保健品市场受挫
近年来中药行业整体出现下滑趋势，对于此前业绩重度依赖中药注射液、中成药的企业而言，转型势在必行。不少以中药为主要产品的上市公司都在谋求转型，养生保健及生物药是主要的两种方向。以生物药开辟新路的，除了香雪制药，还有众生制药、天士力等。香雪制药也曾希望在养生保健领域开疆破土。
2010年12月15日，香雪制药登陆创业板，此后，其一直希望在抗病毒口服液之外寻求另外的增长点，它首先将目光投向保健品。
据香雪制药披露，2011年3月，香雪制药以3750万元超募资金收购以生产、销售保健食品和用品等为主营业务的广东九极生物科技有限公司(下称“九极生物”)100%股份。收购时，九极生物的净资产仅有1221.73万元，香雪制药收购溢价约2倍。收购当年，九极生物仅实现515.58万元营业收入，净利润仅有9.98万元。次年，九极生物营收为1504.16万元，净利润261.02万元。
收购当年，香雪制药对九极生物又增资6500万元，增资完成后九极生物注册资本增至8000万元。据商务部直销行业管理网站信息，2013年7月23日，九级生物取得直销牌照，然而，直到2017年，九极生物的净利润仍然在2000万左右，并且陷入传销风波。香雪制药对此宣称“都是专卖店店主的个人行为，与九极生物和公司无关”，但无可否认的是，香雪制药近1亿元投资希望打造的保健品平台，九极生物并没有实现。
