化妆品新规5月1日起施行(2)

　　使用强制性国家标准、技术规范以外的试验方法，应当委托两家及以上的化妆品注册和备案检验机构进行方法验证，经验证符合要求的，方可开展新功效的评价，同时在产品功效宣称评价报告中阐明方法的有效性和可靠性等参数。

　　第十三条  同一化妆品注册人、备案人申请注册或进行备案的同系列彩妆产品，在满足等效评价的条件和要求时，可以按照等效评价指导原则（附2）开展功效宣称评价。

　　第十四条  化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。

　　化妆品功效宣称评价试验应当有合理的试验方案，方案设计应当符合统计学原则，试验数据符合统计学要求，并按照化妆品功效宣称评价试验技术导则（附3）的要求开展。

　　人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者（或消费者）的人体健康产生危害，所有受试者（或消费者）应当签署知情同意书后方可开展试验。

　　第十五条  除有特殊规定的情形外，化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列（一）（二）项试验方法，（一）（二）项未作规定的，可以任意选择下列（三）（四）项试验方法：

　　（一）我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法；

　　（二）我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法；

　　（三）国外相关法规或技术标准规定的方法；

　　（四）国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法，在开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性。

　　第十六条  承担化妆品功效宣称评价的机构应当建立良好的实验室规范，完成功效宣称评价工作和出具报告，并对出具报告的真实性、可靠性负责。

　　第十七条  化妆品功效宣称评价试验完成后，应当由承担功效评价的机构出具化妆品功效宣称评价报告。功效宣称评价报告应当信息完整、格式规范、结论明确，并由评价机构签章确认。报告一般应当包括以下内容：

　　（一）化妆品注册人、备案人或境内责任人名称、地址等相关信息；

　　（二）功效宣称评价机构名称、地址等相关信息；

　　（三）产品名称、数量及规格、生产日期或批号、颜色和物态等相关信息；

　　（四）试验项目和依据、试验的开始与完成日期、材料和方法、试验结果、试验结论等相关信息。

　　采用第十五条第（一）（二）项以外的试验方法的，应当在报告后随附试验方法的完整文本。方法文本、试验报告为外文的，还应当翻译成标准中文。

　　第十八条  化妆品注册人、备案人应当及时对化妆品功效宣称依据和摘要进行归档并妥善保存备查。功效宣称依据资料为外文的，还应当翻译成标准中文进行存档。开展功效宣称评价试验的产品配方应当与注册备案时保持一致，一致性证明材料应与功效宣称依据资料一同归档。

　　承担功效宣称评价试验的机构，应当对其完成的产品功效宣称评价资料或出具的试验报告等相关资料进行整理、归档并保存备查。

　　第十九条  化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容，至少包括以下信息：

　　（一）产品基本信息；

　　（二）功效宣称评价项目及评价机构；

　　（三）评价方法与结果简述；

　　（四）功效宣称评价结论，应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性。

　　化妆品功效宣称依据的摘要式样见附4。

　　第二十条  本规范下列用语的含义：

　　（一）文献资料：是指通过检索等手段获得的公开发表的科学研究、调查、评估报告和著作等，包括国内外现行有效的法律法规、技术文献等。文献资料应当标明出处，确保有效溯源，相关结论应当充分支持产品的功效宣称。