新政解读｜化妆品新规打破进口与国产分类监管 助推国产品牌国际化发展

　　在《条例》和配套的法规文件中落实简政放权、放管服的要求。

　　“5月1日，《化妆品监督管理条例》（下称《条例》）配套文件将实施，化妆品产品注册和备案工作将展开，这是30年后我国对原《化妆品卫生监督条例》进行的全面、系统的修订，预示着化妆品行业要揭开新的篇章。”近日，在中国化妆品国际合作峰会上，国家药品监督管理局化妆品监管司监管一处处长林庆斌向21世纪经济报道记者指出。

　　会上，工信部消费品工业司司长高延敏指出，我国化妆品行业已成为增速最快的消费行业之一，化妆品行业良好的发展势头已经成为新的消费热点。我国的化妆品市场也是全球最大的新兴市场，化妆品行业的国际合作前景非常广阔。

　　近年来中国化妆品市场规模持续保持年均10%以上的增长。据海关统计，2018年、2019年、2020年中国化妆品进口额分别达到118亿美元、157亿美元、202亿美元，同比增长66%、33%和29%。出口方面，2020年中国化妆品出口在245亿美元的进出口总额中占17.3%。

　　而上述《条例》形成了化妆品全过程监管的制度体系，强调企业对化妆品质量安全的主体责任，加强了对化妆品企业的监管。同时，《条例》坚持贸易平等的原则，将推动化妆品行业的国际化发展，企业的同台竞争也将更激烈。

　　时隔30年全面修订

　　《条例》的修订和实施将有助于我国化妆品行业的国际化发展。

　　据林庆斌介绍，目前，《条例》配套文件《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评价评估技术导则》等都已出台，还有一部分法规文件正在推进过程中。

　　《条例》取代了1990年起实施的《化妆品卫生监督条例》，确立了注册人、备案人标准管理，原料分类、质量安全责任人、风险监测评价、信用体系建设、责任约谈等一系列新的制度，形成了化妆品全过程监管的制度体系。

　　林庆斌指出，《条例》在对化妆品做了新定义的基础上，发布了分类规则和分类目录，尽可能厘清化妆品和药品、医疗器械、其他健康相关产品的边界。

　　与此同时，林庆斌指出，新法规体系具有更严、更简、更新的特点。

　　第一，严。我们对所有违法法规行为都是零容忍，并以最严谨的标准、最严格的监管，促进化妆品产业的健康高质量发展，促进化妆品行业走出中国，走向世界。

　　第二，简。在《条例》和配套的法规文件中落实简政放权、放管服的要求。减少了审批的产品和新原料的类别；对行政许可当中包括延续审批等的一些事项，都采取告知承诺审批制，不再进行事前审评，移至事中、事后监管，但丰富了事中事后的监管手段，加大处罚力度，同时提高服务水平；允许经过安全评估能够确定产品安全性的普通化妆品豁免毒理学的要求。

　　第三，新。鼓励单位和个人运用新技术和现代科学技术，结合我国的传统优势项目和特色植物资源研发新的化妆品。新原料上市方面，将绝大多数新原料由审批管理改为备案管理，加快新原料审批速度。同时鼓励企业加强功效的研究和创新，全行业注重功效管理，停止完全靠噱头的营销模式，实实在在练内功。

　　此外，《条例》引起广泛关注的是，新提出了功效宣称管理。产品功效宣称应当有充分的依据，注册人备案人应当将化妆品的功效宣称的摘要在国家药监局指定的专门网站上进行公布，由社会来管理，消费者投票功效是否与宣称一致。同时，《条例》坚持贸易平等的原则，不再设置进口和国产化妆品不同的监管规则，化妆品企业同台竞争将更加激烈。

　　在上述峰会上，中国食品药品检定研究院化妆品安全技术评价中心李娅萍也指出：“化妆品注册备案坚持公平和一致的原则，注册和备案一致，国产和进口同样也是一致的。如免于提交毒理学实验的资料时，按照国内国外一致的要求，都要求主管部门提交试产质量管理体系相关资质认证。”

　　推动行业出口高质量发展

　　随着化妆品行业的国际化发展和《条例》的实施，我国化妆品行业的监管将更加规范，消费者权益将得到更好的保障，也有助于化妆品质量、品牌等的提升，尤其是对疫情后化妆品市场的重塑也将更为规范。