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美敦力（上海）管理有限公司对脑外科手术导航系统;脊柱外科手术导航系统;耳鼻喉科手术导航系统主动召回

2024-05-29 17:15:07来源： 上海市药监局网站

文章导读
美敦力（上海）管理有限公司对脑外科手术导航系统;脊柱外科手术导航系统;耳鼻喉科手术导航系统主动召回 沪药监械主召2024-096 美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及产品因StealthS...

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沪药监械主召2024-096

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及产品因StealthStation S8 应用软件的某些版本中存在软件异常，会导致“到目标距离”和“针尖停止点”两个字段中数字或字母遭空格所取代，融易新媒体消息，美敦力（上海）管理有限公司对其生产的脑外科手术导航系统;脊柱外科手术导航系统;耳鼻喉科手术导航系统（注册证号：国械注进20183010514;国械注进20183010510;国械注进20183010507）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件 医疗器械召回事件报告表(点击下载).pdf


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