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奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)主动召回

2024-05-27 04:07:21来源: 上海市药监局网站

文章导读
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)主动召回 沪药监械主召2024-099 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,QuidelOrtho™已确认影响某些...

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)主动召回

沪药监械主召2024-099

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,QuidelOrtho™已确认影响某些批次的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)校准品的问题,融易新媒体消息,该问题会使产品在有效期内出现信号降低,可能导致患者和/或质控(QC)结果出现正偏倚。由于上述问题,奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对其生产的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)(注册证号:国械注进20173406378)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载).pdf


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