科创板“考生”安翰科技陷入舆论漩涡。这家带有“全球首家”标签的胶囊胃镜生产商技术是否领先?销售是否真实?行业地位描述是否夸大?尚待监管部门及市场的检验。
应予肯定的是,在交易所“问出一家真公司”的问询式审核导向下,多元化、包容性的讨论及争论,有助于增加审核工作透明度,促进信息披露质量的提升。
但毋庸置疑的是,企业所处领域的真实技术发展状况、产品特性、应用场景,应是市场监督及舆论监督的必要语境和逻辑起点。
在安翰科技舆情风波中,普通公众对于企业所处的细分赛道、产品特征有较强的陌生感,由此生成的观点和质疑未必理性和饱满。
安翰科技的胶囊胃镜究竟是什么样的产品?技术领先性几何?市场应用前景怎样?
循此,上证报记者通过采访多家三甲医院专家、学者、业内人士,深入比对多项专利和产品注册信息,试图对安翰科技及其主营的胶囊胃镜领域作一次横向和纵向的深度呈现。
释疑:什么是胶囊胃镜?
安翰科技主营产品是“磁控胶囊胃镜”。不过,记者在查询多家三甲医院网站的科室和医生介绍时,写明“胶囊胃镜”的医院不多,更多的是“胶囊内镜”。
那么,“胶囊胃镜”等于“胶囊内镜”吗?“胶囊胃镜”在医院的应用多吗?
根据多家医院网页显示,“胶囊内镜”的适用范围描述通常是“小肠”或“肠胃”检查,医生介绍则为“熟练掌握胃镜、肠镜、胶囊内镜诊断技术”。仅从字面来看,很难分辨“胶囊内镜”是否可以用于胃部检查。
于是,上证报记者电话咨询了多家北京消化科领域较知名的三甲医院。
其中,解放军总医院、协和医院、北京大学第一医院等都可以进行胶囊胃镜检查。首都医科大学附属北京友谊医院和北京朝阳医院则表示,目前该院的胶囊内镜仅能检查小肠(胶囊小肠镜),不能检查胃部(胶囊胃镜)(见表)。
多位三甲医院的消化科医生告诉记者,目前医院普及的胶囊内镜主要用于检查小肠,国内外多个厂商均有胶囊小肠镜产品。由于小肠窄,这类胶囊内镜只需要被动随着挤压和跟随肠道蠕动就可运动拍摄完成检查,但这类胶囊小肠镜不能用于胃部检查,因为胃部空间较大,专业的胶囊胃镜需要有主动运动和定位功能,这样才能在胃里停留足够的时间,并且拍摄到全面的胃部照片,胶囊小肠镜仅能在快速穿过胃部时随机拍摄少量图片,达不到胃镜检查的要求。
但从价格来说,东浙新闻(),据记者了解,在北京地区,普通胃镜仅需要250元至350元,无痛胃镜价格1000元左右;在上海地区,有的医院胃镜已经提价,即普通胃镜需要大几百,无痛胃镜根据麻药价格的不同,需要1000元至2000元。胶囊胃镜的价格则需要4000元左右。
目前胶囊胃镜尚未在所有医院普及,不过可以看到胶囊胃镜都是从最好的医院开始临床应用、并逐渐推广。例如,在北京某消化科领域排名靠前的三甲医院体检中心,近年来愿意做胶囊胃镜的人越来越多,每年增长速度为20%至30%。目前,该医院体检中心内有一台安翰磁控胶囊胃镜设备,平均每天可做15至20个人,检查时间可以从早上延续至下午2点左右。由于胃镜检查需要空腹,一般在上午进行,但其实只要体检者可以坚持,延续到下午早些时候也是可以的。
还有在心血管领域较有权威的安贞医院。由于心内科病人普遍做插管胃镜的风险较大,医院也引进了胶囊胃镜。
此外,在民营体检机构,胶囊胃镜应用已较为普遍。据安翰科技披露,美年和瑞慈等体检中心是公司的主要客户。
追溯:安翰胶囊胃镜何时注册?
安翰科技在预披露文件中称,公司主营“磁控胶囊胃镜系统”,是全球首家获得CFDA核发的“磁控胶囊胃镜系统”三类医疗器械注册证的公司。这可以理解成,安翰科技的胶囊胃镜是首个获准在我国上市销售的胶囊胃镜产品。
那么,安翰的“磁控胶囊胃镜系统”究竟是何时注册的呢?
根据国家药品监督管理局的查询结果,安翰科技的“磁控胶囊胃镜系统”,型号NU-I,于2017年5月31日获批准注册,注册编号为“国械注准20173223192”,适用于胃疾病的检查,属于三类医疗器械注册证。该项注册产品由巡航胶囊内窥镜控制设备(含ESNavi软件)、上消化道胶囊内窥镜、便携记录器(含便携记录器、检查服及数据线)组成。简言之,这是既包括体外的大型控制设备,又有进入人体内的小胶囊胃镜的一整套产品注册。