安徽马鞍山市市场监督管理局发布医疗器械监督检查月报表

   近日，安徽马鞍山市市场监督管理局发布医疗器械监督检查月报表。

安徽省医疗器械监督检查月报表  
　　　单位：马鞍山市市场监督管理局 　　　填报时间：2020年8月25日  
序号   受检单位名称   单位类型   检查类别   检查日期   现场检查人   检查结论   重点整改内容   备注  
1   马鞍山砂迎医院   医疗机构   跟踪检查   2020.7.27   李颖   时劲松  
  合格   无  
 
2   新市民生医院   医疗机构   跟踪检查   2020.7.30   李颖   时劲松  
  合格   无  
 
3   和县康复医院   医疗机构   日常检查   2020.8.14   李颖   时劲松  
  限期整改   1、未建立培训档案；2、植入记录登记不全；3、现场未能提供“一次性使用静脉血样采集针”购进票据及购进记录  
 
4   安徽和泰医疗科技有限公司   批发企业   跟踪检查   2020.8.6   黄华   张达纯  
  合格   无  
 
5   马鞍山市诚心医疗器械贸易有限公司   批发企业   跟踪检查   2020.8.7   黄华   张达纯  
  合格   无  
 
6   马鞍山市醉潇洒电子商务有限责任公司   零售企业   跟踪检查   2020.8.7   黄华   张达纯  
  合格   无  
 
7   安徽博朗医疗用品贸易有限公司   批发企业   跟踪检查   2020.8.3   黄华   张达纯  
  合格   无  
 
8   马鞍山市奋进医疗器械贸易有限公司   批发企业   跟踪检查   2020.8.11   黄华   张达纯  
  合格   无  
 
9   马鞍山冠蓬商贸有限公司   批发企业   跟踪检查   2020.8.15   黄华   张达纯  
  合格   无  
 
10   马鞍山市双元医疗器械科技有限公司   批发企业   跟踪检查   2020.8.3   黄华   张达纯  
  合格   无  
 
11   马鞍山市昱康医疗器械贸易有限公司   批发企业   跟踪检查   2020.8.3   黄华   张达纯  
  合格   无  
 
12   马鞍山市国大药房连锁有限公司香榭园店   零售企业   日常检查   2020.7.28   韦业春   黄华  
  合格   无  
 
13   安徽盛世百年大药房连锁有限公司大润发店   零售企业   日常检查   2020.7.28   韦业春   黄华  
  合格   无  
 
14   马鞍山市华仁堂药业连锁有限公司雨泽路店   零售企业   日常检查   2020.7.29   韦业春   黄华  
  合格   无  
 
15   安徽百姓缘大药房连锁有限公司马鞍山健康路店   零售企业   日常检查   2020.7.30   韦业春   黄华  
  合格   无  
 
16   马鞍山市华仁堂药业连锁有限公司雨泽路店   零售企业   日常检查   2020.7.30   韦业春   黄华  
  合格   无  
 
17   安徽盛世百年大药房连锁有限公司微山小区店   零售企业   日常检查   2020.7.30   韦业春   黄华  
  合格   无  
 
18   马鞍山市华仁堂药业连锁有限公司跃进路店   零售企业   日常检查   2020.7.30   韦业春   黄华  
  合格   无  
 
19   马鞍山市华仁堂药业连锁有限公司同济市场店   零售企业   日常检查   2020.7.30   韦业春   黄华  
  合格   无  
 
20   安徽超琦医疗科技有限公司   批发企业   专项检查   2020.8.5   黄华   张达纯  
  合格   无  
 
21   马鞍山科曼医疗器械贸易有限公司   批发企业   专项检查   2020.8.6   黄华   张达纯  
  合格   无  
 
22   安徽省天瑞医疗科技有限公司   批发企业   专项检查   2020.8.5   黄华   张达纯  
  限期整改   1、未对冷藏柜和保温箱的冷链监测数据进行备份；2、库房存放生活用品，卫生不好，库房色区地标未标示。  
 
23   安徽锦兴供应链服务有限公司   批发企业   日常检查   20208.8.4   黄华   张达纯  
  限期整改   1、库房未按色区划分；2、未开展员工健康和培训档案；3、未制定采购、验收、销售等记录样表；4、未制定质量管理制度。  
 
24   马鞍山市博亮眼镜销售有限公司   零售企业   日常检查   2020.8.4   黄华   张达纯  
  限期整改   1、计算机系统不能正常使用；2、未能提供员工健康档案和培训档案。  
 
25   马鞍山金沃贸易有限公司   批发企业   日常检查   2020.8.5   黄华   张达纯  
  限期整改   1、库房未按色区划分；2、未开展员工健康和培训档案；3、未制定采购、验收、销售等记录样表；4、未制定质量管理制度。  
 
26   马鞍山针诚医疗器械商贸有限公司   经营企业   专项检查   2020.8.6   黄华   张达纯  
  限期整改   1、库房物品靠墙摆放，未按色区划分；2、未开展员工健康和培训档案；3、未制定验收、销售等记录不符合要求；4、质量管理制度与企业实际不符。  
 
27   马鞍山喜康医疗器械销售有限公司   经营企业   专项检查   2020.8.6   黄华   张达纯  
  限期整改   1、库房物品靠墙摆放，未按色区划分；2、未开展员工健康和培训档案；3、未制定验收、销售等记录不符合要求；4、质量管理制度与企业实际不符。  
 
28   马鞍山麦购国贸眼镜有限公司   零售企业   日常检查   2020.8.5   黄华   张达纯  
  限期整改   1、计算机系统验收记录和首营品种审批表中将医疗器械注册证号录入成“国药准字”；2、验收员桂细红不了解应知应会的知识。  
 
29   安徽丰原大药房连锁有限公司马鞍山红旗中路连锁店   零售企业   日常检查   2020.8.12   韦业春   黄华  
  合格   无  
 
30   马鞍山市海上健康管理大药房连锁有限公司博望新博店   零售企业   日常检查   2020.8.11   韦业春   黄华  
  合格   无  
 
31   安徽盛世百年大药房连锁有限公司新博店   零售企业   日常检查   2020.8.11   韦业春   黄华  
  合格   无  
 
32   安徽丰原大药房连锁有限公司马鞍山雨山路连锁店   零售企业   日常检查   2020.8.13   韦业春   黄华  
  合格   无  
 
33   马鞍山市华仁堂药业连锁有限公司华润苏果店   零售企业   日常检查   2020.8.13   韦业春   黄华  
  合格   无  
 
34   马鞍山市华仁堂药业连锁有限公司印山路店   零售企业   日常检查   2020.8.13   韦业春   黄华  
  合格   无  
 
35   马鞍山市坤亚医疗器械销售有限公司   批发企业   日常检查   2020.8.20   黄华   张达纯  
  限期整改   1、库房有灰尘，温湿度计已损坏，不能使用，库房堆放杂物；2、未对员工进行年度体检，并开展培训；3、计算机系统中验收记录无“验收人员”等内容，销售记录无”医疗器械生产企业许可证“等内容，首营企业首营品种录入信息有误。  
 
36   安徽和熙堂医疗器械销售有限公司   批发企业   日常检查   2020.8.21   黄华   张达纯  
  限期整改   1、计算机系统首营企业未录入“经营范围”、首营品种录入信息有误；2、培训记录不符合要求，未对员工进行培训考核；3、未索取并留存供货单位威士达医疗设备（上海）有限公司的业务员《授权委托书》，未与公司签订《质量保证协议》。4、未留存抽查品种D-二聚体测定试剂盒（49021）购进在途温度数据。  
 
37   马鞍山神康健医疗科技有限公司   批发企业   日常检查   2020.8.19   黄华   张达纯  
  限期整改   1、库房台面有灰尘；2、销售记录无供货单位“医疗器械经营企业许可证”号；3、企业有二手机回收行为，未制定相关制度和操作规程确保质量安全。  
 
38   安徽宝丰源医疗器械有限公司   批发企业   日常检查   2020.8.20   黄华   张达纯  
  限期整改   1、员工年度体检已过期；2、计算机系统首营企业经营范围录入信息有误；3、未与供货单位新乡市畅达医疗器械有限公司签订《质量保证协议》，并索取留存业务员《授权委托书》。  
 
39   马鞍山昶明科技发展有限公司   批发企业   日常检查   2020.8.20   黄华   张达纯  
  限期整改   1、员工年度体检已过期；2、计算机系统库存产品无批号（序列号）显示；3、验收记录无“验收人”，只显示“制单人”。  
 
40   马鞍山健安达医疗器械贸易有限公司   批发企业   日常检查   2020.8.19   黄华   张达纯  
  限期整改   1、库房温湿度计最后一次校准时间是2016年9月18日；2、库房部分产品置于地面，靠墙，不同批号医疗器械混放；3、新增库房无温度记录；4、计算机系统首营企业、首营品种录入信息不全。  
 
41   马鞍山健安达医疗器械贸易有限公司   批发企业   专项检查   2020.8.19   黄华   张达纯  
  限期整改   企业有网络销售，委托天天、顺风、京东等三家快递公司配送产品，未与上述三家公司签订配送《委托合同》。  
 
42   马鞍山市金恒瑞医疗器械贸易有限公司   批发企业   日常检查   2020.8.19   黄华   张达纯  
  限期整改   1、房房色区划分不符合要求，堆放杂物。2、温湿度计未校准。3、企业无6815类经营范围，经营6815类产品动静脉留置针（国械注进20143155025，批号19G25G8261）  
 
43   马鞍山市雨山康辉百货眼镜店   零售企业   日常检查   2020.8.23   黄华   张达纯  
  限期整改   1、未对温湿计进行校准，未每日进行记录；2、无法提供验收记录、销售记录，说是遗失；3、未与供货单位江苏亨得利光学眼镜有限公司签订质保协议，未索取并留存业务员授权委托书。  
 
44   和县乌江镇宋桥卫生室   使用单位   日常检查   2020.8.11   何琦   陈大翠  
  限期整改   1、未建立质量管理制度；2、供货方上药控股资质现场未提供。  
 
45   和县乌江镇任永三中医综合诊所   使用单位   日常检查   2020.8.11   何琦   陈大翠  
  限期整改   2、未建立购进验收记录；  
 
46   和县历阳镇太平村卫生室   使用单位   日常检查   2020.8.11   何琦   陈大翠  
  限期整改   1、未建立质量管理制度；2、现场提供的今晨资质已过期；  
 
47   和县香泉镇新建村卫生室   使用单位   日常检查   2020.8.12   何琦   陈大翠  
  限期整改   1、现场提供的国药控股滁州有限公司资质已过期  
 
48   和县香泉镇孙堡村卫生室   使用单位   日常检查   2020.8.12   何琦   陈大翠  
  限期整改   1、购进验收记录不全；2、供货方上药控股资质已过期。  
 
49   和县香泉镇徐桥村卫生室   使用单位   日常检查   2020.8.12   何琦   陈大翠  
  限期整改   1、购进验收记录不全；2、供货方国药控股滁州有限公司资质未见。  
 
50   和县香泉镇泉水村卫生室   使用单位   日常检查   2020.8.12   何琦   陈大翠  
  限期整改   1、未建立购进验收记录；2、供货方安徽省绿健资质现场提供的已过期。  
 
51   和县乌江镇金马村卫生室   使用单位   日常检查   2020.8.18   何琦   陈大翠   孙伟   限期整改   1、供货方国泰国祥资质现场未能提供。  
 
52   和县乌江镇四联卫生室   使用单位   日常检查   2020.8.19   何琦   陈大翠   孙伟   限期整改   1、资质中未见法人授权委托书及质保协议  
 
53   和县历阳镇沈家山行政村卫生室   使用单位   日常检查   2020.8.20   何琦   陈大翠   孙伟   限期整改   供货方绿健资质现场未能提供  
 
54   和县香泉镇龙塘村卫生室   使用单位   日常检查   2020.8.12   何琦   陈大翠  
  合格   无  
 
55   和县香泉镇晓山村卫生室   使用单位   日常检查   2020.8.12   何琦   陈大翠  
  合格   无  
 
56   和县历阳镇城北村卫生室   使用单位   日常检查   2020.8.18   何琦   陈大翠   孙伟   合格   无  
 
57   和县乌江镇新建村卫生室   使用单位   日常检查   2020.8.18   何琦   陈大翠   孙伟   合格   无  
 
58   和县乌江镇黄坝村卫生室   使用单位   日常检查   2020.8.18   何琦   陈大翠   孙伟   合格   无  
 
59   和县乌江镇新濮村卫生室   使用单位   日常检查   2020.8.18   何琦   陈大翠   孙伟   合格   无  
 
60   和县乌江镇鼓南卫生室   使用单位   日常检查   2020.8.19   何琦   陈大翠   孙伟   合格   无  
 
61   和县乌江镇东星花园医务室   使用单位   日常检查   2020.8.19   何琦   陈大翠   孙伟   合格   无  
 
62   和县乌江镇百姓村卫生室   使用单位   日常检查   2020.8.19   何琦   陈大翠   孙伟   合格   无  
 
63   安徽省驷马山管理处医务室   使用单位   日常检查   2020.8.19   何琦   陈大翠   孙伟   合格   无  
 
64   和县乌江镇卜陈村卫生室   使用单位   日常检查   2020.8.19   何琦   陈大翠   孙伟   合格   无  
 
65   和县历阳镇戚镇村卫生室   使用单位   日常检查   2020.8.20   何琦   陈大翠   孙伟   合格   无  
 
66   和县历阳镇兴圩村卫生室   使用单位   日常检查   2020.8.20   何琦   陈大翠   孙伟   合格   无  
 
67   当涂县湖阳镇卫生院   医疗机构   专项检查   2020.8.4   黄属福   王定  
  合格   无  
 
68   当涂县湖阳镇芳芳口腔医疗服务有限公司湖阳口腔诊所   医疗机构   日常检查   2020.8.4   黄属福   王定  
  合格   无  
 
69   当涂县湖阳镇均庆村卫生二室   医疗机构   日常检查   2020.8.4   黄属福   王定  
  合格   无  
 
70   当涂县湖阳镇均庆村卫生室   医疗机构   日常检查   2020.8.4   黄属福   王定  
  合格   无  
 
71   当涂县湖阳镇彰教村卫生室   医疗机构   日常检查   2020.8.4   黄属福   王定  
  合格   无  
 
72   当涂县湖阳镇大邢村卫生二室   医疗机构   日常检查   2020.8.5   黄属福   王定  
  合格   无  
 
73   当涂县湖阳镇大邢村卫生室   医疗机构   日常检查   2020.8.5   黄属福   王定  
  合格   无  
 
74   当涂县湖阳镇卫生院   医疗机构   专项检查   2020.8.5   黄属福   王定  
  合格   无  
 
75   当涂庶安中医院   医疗机构   专项检查   2020.8.11   黄属福   周媛  
  合格   无  
 
76   当涂黄池医院   医疗机构   专项检查   2020.8.13   黄属福   周媛  
  合格   无  
 
77   当涂西河医院   医疗机构   专项检查   2020.8.13   周媛   柯行云  
  合格   无  
 
78   当涂县黄池镇卫生院   医疗机构   专项检查   2020.8.13   周媛   柯行云  
  合格   无  
 
79   马鞍山健康大药房有限公司姑孰新城店   经营企业   专项检查   2020.8.3   周媛   柯行云  
  合格   无  
 
80   安徽王大拿永康药店连锁有限公司当涂县姑孰路店   经营企业   专项检查   2020.8.3   周媛   柯行云  
  合格   无  
 
81   马鞍山曼迪新大药房连锁有限公司当涂湖阳店   经营企业   专项检查   2020.8.4   黄属福   王定  
  合格   无  
 
82   安徽王大拿永康药店连锁有限公司当涂南寺东路店   经营企业   专项检查   2020.8.6   周媛   柯行云  
  合格   无  
 
83   当涂县姑孰镇百草堂大药房   经营企业   专项检查   2020.8.6   周媛   柯行云  
  合格   无  
 
84   马鞍山健康大药房有限公司西大街店   经营企业   专项检查   2020.8.7   周媛   柯行云  
  合格   无  
 
85   安徽盛世百年大药房连锁有限公司当涂西街店   经营企业   专项检查   2020.8.7   周媛   柯行云  
  合格   无  
 
86   安徽盛世百年大药房连锁有限公司当涂新华店   经营企业   专项检查   2020.8.7   周媛   柯行云  
  合格   无  
 
87   马鞍山健康大药房有限公司马军寨店   经营企业   专项检查   2020.8.11   周媛   柯行云  
  合格   无  
 
88   南京医药马鞍山天星大药房连锁有限公司青莲路店   经营企业   专项检查   2020.8.14   周媛   柯行云  
  合格   无  
 
89   马鞍山市月红医疗器械商贸有限公司   经营企业   日常检查   2020.7.23   李天好   黄红燕  
  限期整改   1、该公司为医疗器械网络销售企业，在该企业淘宝店铺首页随机抽查产品外科纱布敷料，商品详情页只展示了该产品合格证，未展示该产品注册证；
2、现场未见该公司所销售产品的销售记录；
3、该公司销售的所有产品均由供货方储存、运输，但并未与被委托方签订委托协议；
4、随机抽查供货方曹县华鲁卫生材料有限公司，资质不全，无法人授权委托书，且医疗器械生产许可证已于2020年5月17日到期  
 
90   含山县中医医院   使用单位   日常检查   2020.8.4   陈慧茹   陈铖  
  限期整改   1、供货方合肥华浦医药集团有限公司资质不全，缺法人授权委托书及质量保证协议；
2、该院化验室体外诊断试剂储存设备为一台普通冰箱和两台医用冷藏柜，其中一台医用冷藏柜内存放有杂物，无试剂存放；
3、现场能提供化验室其中一台冷藏柜的温度记录，不能提供另外两台设备的温度记录；
4、该院本年度医疗器械不良事件上报数量与去年同期下降幅度较大，与该院实际诊疗状况不符；
5、现场检查该院医疗器械库，库内空间狭小，摆放较凌乱，未设置器械不合格区；
6、现场未见本年度人员培训档案，未见本年度从业人员健康体检证明。  
 
91   含山县仙踪中心卫生院   使用单位   日常检查   2020.8.12   陈慧茹   陈铖  
  限期整改   1、供货方安徽宝灵漫医院管理有限公司资质不全，缺法人授权委托书及质保协议；
2、化验室储存设备为一台普通冰箱和一台医用冷藏柜，均不能提供温湿度记录；
3、现场未见医疗器械购进验收记录，票据管理较混乱；
4、本年度尚未上报医疗器械不良事件；
5、现场未见本年度培训档案，未见本年度人员健康体检证明  
 
92   含山县东关戴氏医院   使用单位   日常检查   2020.8.14   陈慧茹   陈铖  
  限期整改   1、该院化验室体外诊断试剂储存设备为一台普通冰箱，未配备温度计，不能提供温度记录；
2、随机抽查支持型金属接骨板 股骨远端型（型号：YSZ16，规格：9孔右，236mm,产自：常州市南翔医疗器械有限公司，融易资讯网（www.ironge.com.cn），批号：ANX121105),现场不能提供购进票据、供货方资质及产品资质；
3、该院医疗器械不良事件上报数量与去年同期相比下降幅度较大，与实际诊疗规模不符；
4、现场未见本年度人员培训档案，未见本年度人员健康体检证明，不能提供医疗器械购进验收储存使用质量管理制服。  
 
93   含山县康达科技服务有限公司含山康达大药房   经营企业   日常检查   2020.8.17   陈慧茹   陈铖  
  合格   无  
 
94   含山县仙踪镇祝康大药房   经营企业   日常检查   2020.8.17   陈慧茹   陈铖  
  合格   无  
 
95   马鞍山松柏药房连锁有限公司含山运漕顺心堂大药房   经营企业   日常检查   2020.8.24   陈慧茹   陈铖  
  合格   无  
 
96   马鞍山绿健大药房连锁有限公司运漕利群店   经营企业   日常检查   2020.8.24   陈慧茹   陈铖  
  合格   无  
 
97   和县和商药品销售连锁有限公司含山西大街分公司   经营企业   日常检查   2020.8.24   陈慧茹   陈铖  
  限期整改   1、医疗器械专区混放有药品；
2、现场检查不能提供从业人员王平、张霜霞的本年度健康体检证明；
3、本年度人员培训档案内未加入医疗器械培训计划