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中华人民共和国农业农村部公告 第626号

2022-12-22 23:03:02来源:新媒体

文章导读
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准德国爱蒂特生物有限公司生产的仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。 批准辉瑞集团法玛西亚?普强公司等3家公司生产的硫酸大观霉素等4种兽药在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该4种兽药质量标...

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准德国爱蒂特生物有限公司生产的仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

 

  批准辉瑞集团法玛西亚?普强公司等3家公司生产的硫酸大观霉素等4种兽药在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该4种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

 

  批准KVP Kiel有限责任公司生产的托曲珠利在我国变更注册,发布修订后的质量标准、工艺规程、标签,自发布之日起执行。此前发布的该兽药质量标准、标签同时废止。

 

  批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂)生产的猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗在我国变更注册。

 

  特此公告。

 

  附件: 1.进口兽药注册目录

 

  2.质量标准

 

  3.工艺规程

 

  4.说明书和标签

 

  农业农村部

 

  2022年11月29日

 

      附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

 

生产厂

名称

 

 

 

进口兽药

注册

证书号

 

有效期限

 

备注

 

仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗Piglet Escherichia coli toxin subunit Vaccine

 

德国爱蒂特生物有限

公司

IDT Biologika GmbH

 

德国

 

(2022)

外兽药证字

84号

 

2022.11.29    

2027.11.28

 

注册

 

硫酸大观霉素Spectinomycin Sulfate

 

辉瑞集团法玛西亚•普强公司

Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc.

 

美国

 

(2017)

外兽药证字

101号

 

2022.11.29    

2027.11.28

 

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

 

阿莫西林注射液

l00ml∶15g

(1500万单位)

Amoxicillin Injection

 

意大利豪普特制药厂Haupt  Pharma  Latina s.r.l.

 

意大利

 

(2017)

外兽药证字

97号

 

2022.11.29    

2027.11.28

 

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

 

阿莫西林注射液

250ml∶37.5g

(3750万单位)Amoxicillin Injection

 

(2017)

外兽药证字

98号

 

头孢噻呋晶体

注射液

(牛用)

(50ml∶10g)

Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection

 

硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂

Zoetis LLC, Kalamazoo, USA

 

美国

 

(2018)

外兽药证字

14号

 

2022.11.29    

2027.11.28

 

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

 

头孢噻呋晶体

注射液

(牛用)

(100ml∶20g)

Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection

 

(2018)

外兽药证字

15号

 

头孢噻呋晶体

注射液

(牛用)

(250ml∶50g)

Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection

 

(2018)

外兽药证字

16号

 

头孢噻呋晶体

注射液

(猪用)

(50ml∶5g)

Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection

 

硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂Zoetis LLC, Kalamazoo, USA

 

美国

 

(2018)

外兽药证字

17号

 

2022.11.29    

2027.11.28

 

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

 

头孢噻呋晶体

注射液

(猪用)

(100ml∶10g)

Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection

 

(2018)

外兽药证字

18号

 

托曲珠利

Toltrazuril

 

KVP Kiel有限责任公司

KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH

 

德国

 

(2019)

外兽药证字

60号

 

2019.07.03  

2024.07.02

 

变更注册:变更质量标准

 

猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活

疫苗

Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus VectorVaccine, Inactivated

 

勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.

 

美国

 

(2018)

外兽药证字

42号

 

2018.10.18  

2023.10.17

 

变更注册:内包装标签注意事项中增加“本品含有新霉素作为防腐剂”

 

  附件:

 

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